
Descriere
MICOFLU®
capsule
DENUMIREA COMERCIALA
Micoflu®
DCI-ul substantei active
Fluconazolum
COMPOZITIA
1 capsula contine: substanta activa: fluconazol – 150 mg; excipienti: stearat de magneziu, amidon de cartofi.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari № 1: corpul si capacelul capsulei de culoare verde-deschisa.
Continutul capsulei: pulbere de culoare alba cu nuanta galbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antimicotice de uz sistemic, derivati de triazol, J02A C01.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Fluconazolul este un antifungic triazolic. Mecanismul actiunii antimicotice este determinat capacitatea de a deregla biosinteza ergosterolului, necesar pentru membrana celulara fungica. Micoflu® este eficient fata de Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. si Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Hystoplasma capsulatum. Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala fluconazolul se absoarbe bine. Administrarea concomitent cu alimentele nu influenteaza absorbtia preparatului. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 0,5-1,5 ore administrat pe nemâncate.
Timpul de înjumatatire plasmatic este de aproximativ 30 ore. Calea principala de excretie este cea renala, circa 80% din doza administrata se excreta prin urina sub forma nemodificata. Fluconazolul difuzeaza bine în toate lichidele biologice ale
organismului.
INDICATII TERAPEUTICE
- Candidoza genitala: candidoza vaginala acuta sau recurenta, profilaxia recidivelor candidozei vaginale recurente (3 recidive pe an si mai mult), balanita candidozica.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21378 din 10.12.2014 Anexa 1
- Dermatomicoze, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea versicolor, tinea ungium (onicomicoze); candidoza cutanata.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
În candidoza vaginala acuta se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica.
Pentru a reduce incidenta candidozei vaginale recurente, se poate administra o doza de 150 mg o data pe luna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi, în general, între 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa.
În balanita candidozica se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica.
În cazul dermatomicozelor, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, candidoza cutanata se indica 150 mg o data pe saptamâna. Durata tratamentului constituie 2-4 saptamâni, dar în tinea pedis poate fi necesara o cura de 6 saptamâni.
Pentru tinea unguium (onicomicoze) se recomanda 150 mg fluconazol administrat oral o data pe saptamâna. Tratamentul se va continua pâna la înlocuirea unghiei infectate (cresterea unghiei neinfectate). Recresterea unghiilor la mâini de obicei necesita 3 luni, pentru recresterea unghiilor la picioare e necesar un timp mai lung – pâna la 6- 12 luni. Rata de crestere poate varia foarte mult, la vârstnici ea se micsoreaza.
REACTII ADVERSE
Micoflu®, de regula, este bine tolerat.
Reactiile adverse sunt clasificate pe organe si sisteme conform frecventei: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare – leucopenie, trombocitopenie.
Tulburari ale sistemului nervos: mai putin frecvente – cefalee; rare – convulsii.
Tulburari gastrointestinale: mai putin frecvente – greata, dureri abdominale, diaree, meteorism.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: mai putin frecvente – eruptii cutanate; rare – reactii cutanate exfoliative (sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica) si alopecie, desi în aceste cazuri relatia cauza/efect nu este determinata.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat sau alti compusi azolici înruditi.
SUPRADOZAJ
Simptome: în cazuri unice la supradozajul cu fluconazol e posibila aparitia halucinatiilor si comportamentului paranoid.
Tratament: se recomanda lavaj gastric imediat si tratament simptomatic (inclusive masuri de sustinere a functiilor vitale).
Fluconazolul este excretat în proportie mare pe cale urinara, astfel diureza fortata
poate creste rata de eliminare. O sedinta de hemodializa de 3 ore scade concentratia plasmatica cu aproximativ 50%.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazuri rare administrarea fluconazolului se asociaza cu modificari toxice hepatice, inclusiv cu sfârsit letal, preponderent la bolnavii cu maladii concomitente severe. La aparitia simptomelor clinice de afectare hepatica cauzate de fluconazol, preparatul trebuie suspendat.
În cazuri rare au fost înregistrate reactii cutanate exfoliative, asa ca sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica.
Administrarea în timpul sarcinii si perioada de alaptare.
Nu se recomanda administrarea fluconazolului în timpul sarcinii si perioada de alaptare, cu exceptia cazurilor de infectii fungice grave si cu pericol pentru viata, când beneficiul terapeutic scontat prevaleaza riscul potential pentru fat.
Fluconazolul se contine în laptele matern în concentratii similare celor plasmatice, ca urmare nu se recomanda administrarea preparatului în perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fluconazolul nu afecteaza capacitatea de a conduce autovehiculele sau de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Fluconazol creste timpul de înjumatatire al antidiabeticelor orale – derivatilor de sulfoniluree (clorpropamida, glibenclamida, glipizid, tolbutamid) la persoanele sanatoase.
Administrarea concomitenta a hidroclorotiazidei c fluconazol creste concentratiei plasmatice a fluconazolului creste cu 40%. Administrarea concomitenta de fluconazol si fenitoina poate provoca cresterea clinic relevanta a concentratiei fenitoinei în plasma.
Combinarea cu rifampicina duce la reducerea timpului de înjumatatire a fluconazolului din plasma cu 20%. De aceea bolnavilor, care administreaza concomitent rifampicina, se recomanda cresterea dozei fluconazolului.
Administrarea concomitenta a fluconazolului cu alimentele, cimetidina si remediile antiacide sau radioterapia nu influenteaza absorbtia lui.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 150 mg. Câte 1 capsula în blister, câte 1 blister se plaseaza împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie din carton.
PASTRARE
A se pastra la loc uscat, protejat de lumina, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
GM Pharmaceuticals Ltd, Georgia.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
GM Pharmaceuticals Ltd, Georgia. 0165, or. Tbilisi, str. Phonichala, 65.
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38) 4
Livrăm gratis de la 350 MDL in Chisinau si in Balti. Livrare în maxim 24 ore.
Vezi toate PROMOȚIILE
Poitica de retur
Politica de retur. Dreptul de revocare
ff.md oferă retur gratuit pentru clienții care notifică intenția lor în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea coletului. Comenzile cu livrare nu sunt eligibile pentru retur gratuit (Clientul va achita taxa de livrare repetată/schimb). În urma solicitării primite de la client, ff.md va trimite curierul la adresa indicată de client pentru a ridica coletul de retur. La comenzile cu ridicare personală, returul se face de către client la pick up point (filială).
Modalități și termene de returnare a produselor
Clientul se obligă să notifice ff.md intenția sa de a returna produsele achiziționate, prin e-mail la shop.online@ff.md sau prin telefon la numarul 069 807 807 în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea produselor. În caz contrar, ff.md poate refuza coletul. Informațiile necesare care trebuie furnizate pentru returul comenzilor:
- data expedierii coletului;
- numărul Comenzii;
- suma de returnat;
- adresa de unde curierul urmează să preia coletul de retur (în caz de livrare prin curier);
Costurile de transport ale coletului/elor returnate intră în responsabilitatea Clientului (asumate de Client).
Condiții de returnare a produselor
În orice situație de returnare a produselor, acestea trebuie să fie în aceeași stare în care au fost livrate Clientului, în ambalajul original cu toate accesoriile, cu etichetele intacte, fără defecte (cu excepția viciilor ascunse și exceptând defectele deja semnalate de Client în corespondență cu ff.md) și împreună cu toate documentele care l-au însoțit (factura, certificat de garanție etc.). Nu se acceptă pentru returnare produsele care prezintă modificări fizice, lovituri, ciobiri, zgârieturi, șocuri, urme de folosire și/sau intervenții neautorizate etc. În conformitate cu legea în vigoare, ff.md își rezervă dreptul de a nu accepta returnarea produselor care, prin natura lor, nu pot fi returnate sau care se pot degrada (perisabile) ori deteriora rapid, inclusiv medicamente. Produsele ce constituie un set trebuie returnate ca set. În cazul în care o comandă la care s-a oferit produs cadou este returnată integral, clientul este obligat să returneze și produsul cadou în starea lui originală, nedeteriorată și nedesigilată. Din motive de protecția sănătății sau motive de igenă nu pot fi acceptate produsele desigilate. De asemenea, ne rezervăm dreptul de a refuza acceptarea returului în situația unor abuzuri (returnări repetate).
În eventualitatea în care produsul achiziționat este nefuncțional sau prezintă vicii de fabricație, acesta poate fi înlocuit cu un produs funcțional, cu condiția notificării în scris în termen de 48 de ore de la primirea produsului. Lista produselor care nu se supun schimbului / returnării conform Hotărârei de Guvern cu nr. 1465 din 08.12.2003:
- Articole de igienă individuală (articole destinate pentru îngrijirea corpului);
- Articole pentru profilaxia și tratamentul unor boli în condiții de domiciliu (instrumente, dispozitive și aparate medicale, remedii pentru igiena cavității bucale, lentile pentru ochelari, articole pentru îngrijirea copiilor, preparate farmaceutice);
- Produsele cosmetice și de parfumerie.
Termene de returnare a banilor
Pentru retururi integrale de comenzi, ff.md va rambursa Clientului contravaloarea produselor în maxim 14 (paisprezece) zile de la data primirii produselor returnate sau până la primirea unei dovezi conform căreia acestea au fost expediate Vânzătorului.