Actovegin 200 mg drajeuri

Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

 

Citiţi cu atenţieşi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Lepoate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Actovegin

3. Cum se administrează Actovegin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actovegin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

Actovegin conține hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel. Substanțele active din componența sa manifestă trei categorii principale de efecte - metabolic, neuroprotector și la nivelul microcirculației.

 

Actvegin este utilizat pentru:

• Tratamentul tulburărilor circulației sanguine la nivelul creierului, inclusiv tulburări ale procesului de învățare și demență după accident vascular cerebral.

• Tratamentul bolilor vaselor sanguine periferice (arteriale sau venoase) şi a urmărilor acestora (angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei).

• Tratamentul afectării nervilor induse de diabet zaharat (polineuropatie diabetică).

 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Actovegin Nu utilizaţi Actovegin:

- dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel, la alte produse similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Se recomandă precauție la administrarea Actovegin pacienților cu AVC recent suportat, ținând cont de raportul risc/beneficiu.

Actovegin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Actovegin trebuie utilizat în sarcină și în perioada de alăptare numai dacă beneficiile terapeutice pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt.

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Actovegin nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Actovegin

Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine până la 68 mg sodiu per comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine până la 13 mg potasiu per comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu. Acest medicament conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, nu trebuie să utilizați acest medicament.

 

3. Cum să administrați Actovegin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Doze Tratamentul tulburărilor circulatorii cerebrale

În funcție de severitatea tabloului clinic, tratamentul poate fi inițiat cu soluție injectabilă. Recomandări generale de dozare: 200-400 mg de 3 ori pe zi, timp de 4-6 săptămâni.

Insuficiență cognitivă și demență după accident vascular cerebral (AVC)

După tratamentul cu soluție injectabilă, 400 mg de 3 ori pe zi, pentru o durată totală de 6 luni.

 

Tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale, venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei) În funcție de severitatea tabloului clinic, tratamentul poate fi inițiat cu soluție injectabilă. Recomandări generale de dozare: 200-400 mg de 3 ori pe zi, timp de 4-6 săptămâni.

 

Tratamentul polineuropatiei diabetice (PND) În funcție de severitatea tabloului clinic, tratamentul poate fi inițiat cu soluție injectabilă. Recomandări generale de dozare: până la 600 mg de 3 ori pe zi (până la 1800 mg/zi), timp de cel puțin 4-5 luni.

Polineuropatie diabetică distală simptomatică la pacienții cu diabet zaharat tip 2 După tratamentul cu soluție injectabilă: până la 600 mg de 3 ori pe zi, pentru o durată totală de 6 luni.

 

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid, înainte de mese.

Categorii speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date, de aceea, utilizarea Actovegin la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

 

Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)

- reacţii alergice (febră indusă de medicament, şoc), urticarie, înroşirea feţei.

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5. Cum se păstrează Actovegin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra la loc ferit de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţineActovegin

• Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (actovegin).

• Un drajeu conţine hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg.

 

• Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă K90, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc; film: dietilftalat, hipromeloză ftalat; strat de drajeifiere: zahăr, dioxid de titan, galben de quinolină, povidonă K-30, macrogol 6000, gumă arabică, talc, ceară montanglicol.

Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului Drajeuri rotunde, lucioase, de culoare galben-verzuie.

Este disponibil în cutie cu 50 drajeuri în flacon din sticlă brună cu filet, acoperit cu capac filetat de aluminiu "pilfer-proof" de culoare aurie.

 

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Takeda Austria GmbH st. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

Fabricantul

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70 – 98

16515 Oranienburg

Germania

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/