ACC Long 600mg comp.eferv.

ACC® LONG
comprimate efervescente 

DENUMIREA COMERCIALA ACC® Long 
DCI-ul substantei active Acetylcisteinum 

COMPOZITIA
1 comprimat efervescent contine:
substanta activa:acetilcisteina-600 mg;
excipienti: acid citric anhidru, hidrocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, ciclamat de sodiu (E952), saharinat de sodiu dihidrat (E954), citrat de sodiu dihidrat, aroma de mure. 

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate efervescente. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare alba, rotunde, cu incizie si aroma de mure. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul АТС Sistemul respirator. Expectorante, cu exceptia combinatiilor cu antitusive, mucolitice; R05CB01. 

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteina. Acetilcisteina are actiune secretolitica si favorizeaza eliminarea secretiilor din caile respiratorii.
S-a constatat ca acetilcisteina rupe puntile disulfidice dintre lanturile mucopolisaharidelor si are efect depolimerizant asupra lanturilor de ADN din mucusul purulent. Datorita acestor mecanisme are loc reducerea vâscozitatii secretiilor bronsice.
Un alt mecanism posibil al acetilcisteinei se bazeazape capacitatea grupului sau reactiv SH- de a lega radicalii liberi si asfel de a-i detoxifia. În plus, acetilcisteina contribuie la cresterea sintezei glutationului, care are un rol important pentru detoxifierea noxelor. Aceasta explica efectul sau de antidot în intoxicatiile cu paracetamol.
Atunci când este administrat profilactic s-a descris un efect pozitiv al acetilcisteinei asupra frecventei si severitatii exacerbarilor bacteriene la pacientii cu bronsita cronica si mucoviscidoza. Proprietati farmacocinetice Dupa administrarea orala, acetilcisteina este absorbita rapid si aproape complet si este metabolizata la nivelul ficatului în cisteina(metabolitul farmacologic activ), în diacetilcistina, cistina si alte disulfuri mixte.
Deoarece o cantitate mare din substanta activa se supune efectului primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea aceilcisteinei administrata oral este foarte scazuta (aproximativ 10%). 

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21621 din 20.03.2015  Anexa 1 

La om, concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 1-3 ore, cu o concentratie plasmatica maxima a metabolitului cisteina de aproximativ 2 μmol/l. S-a determinat ca acetilcisteina se leaga de proteine plasmatice în proprtie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina si metabolitii acesteia apar în organism sub 3 forme: partial ca substanta libera; partial – legata de proteinele plasmatice prin legaturi disulfidice labile; partial ca aminoacid încorporat în componenta altor proteine. Acetilcisteina este excretata pe cale renala aproape în totalitate sub forma de metaboliti inactivi (sulfati anorganici, diacetilcistina).
Timpul de înjumatatire plasmatica al acetilcisteinei este de aproximativ 1 ora si este determinat în principal de viteza de biotransformare hepatica. În caz de afectare a functiei hepatice timpul de înjumatatire plasmatica se mareste pâna la 8 ore. În studiile farmacocinetice cu acetilcisteina administrata intravenos, volumul aparent de distributie a constituit 0,47 l/kg masa corporala (în total) sau 0,59 l/kg masa corporala (redus); clearance-ul plasmatic a constituit 0,11 l/h/kg masa corporala (în total) si 0,84 l/h si kg masa corporala (redus).
Timpul de înjumatatire prin eliminare dupa administrarea intravenoasa este 30 - 40 min cu excretia succesiva în 3 faze cinetice (α, β si faza finala– γ). Aetilcisteina traverseaza bariera placentara si este detectabila în sângele din cordonul ombilical. Nu exista informatii cu privire la eliminarea în laptele matern. Nu exista date disponibile privind penetrarea barierei hematoencefalice la om. 

INDICATII TERAPEUTICE
Terapia secretolitica în cazul afectiunilor bronhopulmonare acute si cronice, însotite de formarea insuficienta sau expectoratia dificila a sputei: bronsita acuta si cronica, bronsita obstructiva, laringita, traheita, pneumonie, boala bronsiectatica, astm bronsic, bronsiolita, mucoviscidoza, sinusita, gripa. 

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si adolescenti cu vârsta mai mare de 14 ani: jumatate (1/2) de comprimat efervescent de 2 ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o data pe zi (ce corespunde cu 600 mg acetilcisteina pe zi).
Mod de administrare Comprimatele efervescente se administreaza dupa mese, dizolvate preventiv într-un pahar cu apa. Pentru intensificarea efectului mucolitic al acetilcisteinei se recomanda consumul suplimentar de lichid.

Durata administrarii:
Durata tratamentului depinde de tipul, severitatea simptomelor si trebuie sa fie decisa de medic. În cazul maladiilor acute de scurt timp, asociate cu gripa, durata tratamentului este de 5-7 zile. Preparatul nu se administreaza mai mult de 4-5 zile fara consultarea medicului. Pentru asigurarea tratamentului bronsitei cronice si mucoviscidozei este necesara o terapie îndelungata. Durata maxima a tratamentului este de 3-6 luni. 

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt indicate conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme, organe si în functie de frecventa: foarte frecvente:(>1/10); frecvente: (>1/100 si <1/10); mai putin frecvente: (>1/1000 si<1/100); rare: (>1/10000 si <1/1000); foarte rare: (<1/10000); cu frecventa necunoscuta: (reesind din datele disponibile frecventa nu poate fi determinata).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: mai putin frecvente – cefalee, frisoane, reactii alergice (prurit, urticarie, exantema, eruptii cutanate, bronhospasm, 
edem angioneurotic, tahicardie, hipotensiune arteriala);foarte rare – reactii anafilactice pâna la soc.
Tulburari acustice si vestibulare: cu frecventa necunoscuta– tinitus.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rare – dispnee, bronhospasm (predominant la pacientii cu hiperreactivitatea bronsica asociata cu astm bronsic).
Tulburari gastrointestinale: mai putin frecvente – stomatita, dureri abdominale, greata, voma, diaree, pirozis. Au fost observate, în cazuri izolate, hemoragii determinate de administrarea acetilcisteinei, uneori cu reactii de hipersensibilitate. În diverse studii s-a confirmat ca în prezenta acetilcisteinei scade agregarea plachetara, dar relevanta clinica nu a fost determinata. 

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre excipienti. Preparatul este contraindicat pacientilor cu exacerbari ale ulcerului gastric. Datorita cantitatii crescute de substanta activa, ACC® Long nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta pâna la 14 ani. 

SUPRADOZAJ
Pâna în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj dupa administrarea formelor farmaceutice orale care contin acetilcisteina. Voluntarii tratati cu doze de 11,6 g N-acetilcisteina pe zi, mai mult de 3 luni, nu au manifestat reactii adverse severe. Dozele orale de peste 500 mg acetilcisteina/kg masa corporala au fost tolerate fara simptome de intoxicatii. Simptome Supradozajul poate conduce la simptome gastrointestinale cum sunt: greata, voma si diaree. Copiii sunt supusi riscului unei hipersecretii. Tratament Daca este necesar, se efectueaza tratament simptomatic. 

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazuri foarte rare s-a raportat o legatura temporara între administrarea de acetilcisteina si aparitia unor reactii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson si sindromul Lyell.
La aparitia unor noi modificari cutanate sau ale mucoaselor este necesara întreruperea imediata a administrarii acetilcisteinei si adresarea la medic.
Acetilcisteina se administreaza cu prudenta la pacientii cu astm bronsic, cu ulcer peptic sau duodenal în anamneza, la pacientii predispusi la hemoragii gastrointestinale (ulcer peptic latent sau dilatarea varicoasa a venelor esofagiale). Mirosul sulfuric slab este mirosul caracteristic al substantei active.
Acetilcisteina se administreaza cu precautie la pacientii cu intoleranta la histamina.
Tratamentul de lunga durata al acestor pacienti trebuie evitat, deoarece preparatul influenteaza metabolismul histaminei si poate conduce la aparitie simptomelor de intoleranta (cefalee, rinita vasomotorie, edem). Un comprimat efervescent contine 6,03 mmol (138,8 mg) sodiu.
A se lua în considerare la tratamentul pacientilor cu dieta hiposodica. Un comprimat efervescent contine 75 mg acid ascorbic, ceea ce este echivalent cu doza zilnica recomandata de vitamina C. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau malabsorbtia glucozei-galactozei, nu trebuie sa administreze acest medicament, deoarece contine lactoza.
Preparatul contine acid ascorbic si va fi administrat cu precautie pacientilor cu insuficienta de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza, hemocromatoza, anemie sideroblastica, talasemie, hiperoxalurie, oxaloza, nefrolitiaza. 
Acidul ascorbic creste riscul cristaluriei în cadrul tratamentului cu salicilati si sulfonamide de durata scurta, scade excretia renala a acizilor, creste excretia substantelor alcaline (inclusiv alcaloizi), reduce nivelul plasmatic al contraceptivelor orale.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat actiune negativa directa sau indirecta asupra sarcinei, dezvoltarii embrionului/fatului, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Nu exista informatii cu privire la excretia acetilcisteinei în laptele matern.
Astfel, nu este recomandata administrarea preparatului în timpul sarcinii sau în perioada de alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Administrarea concomitenta a acetilcisteinei si a medicamentelor antitusive poate determina retentia periculoasa a secretiilor bronsice, prin inhibarea reflexului de tuse. De aceea, alegerea unor astfel de combinatii necesita atentie deosebita. Pâna la momentul actual, rapoartele asupra inactivarii antibioticelor (tetracicline (cu exceptia doxiciclinei), aminoglicozide, peniciline semi-sintetice, cefalosporine) de catre acetilcisteina, sunt bazate numai pe studiile in vitro, în care substantele respective au fost amestecate concomitent.
Totusi, din considerente de siguranta, administrarea orala a antibioticelor nu trebuie sa coincida cu administrarea acetilcisteinei; se va respecta un interval de cel putin 2 ore între administrari. Aceasta nu se refera la antibioticele cefixim si loracarbef. Nu au fost raportate incompatibilitati la administrarea concomitenta a amoxicilinei, doxiciclinei, eritromicinei, tiamfenicol si cefuroxim.
La administrarea concomitenta cu nitroglicerina, a fost raportata cresterea activitatii vasodilatatoare si stimularea inhibarii agregarii trombocitelor a nitroglicerinei. Relevanta clinica a acestor fenomene nu a fost elucidata. Acetilcisteina nu este compatibila cu majoritatea medicamentelor care contin metale si este inactivata de oxidanti.
Influenta asupra testelor de laborator
Acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor colorimetrice pentru salicilati. În cadrul analizei urinei, acetilcisteina afecteaza rezultatele determinarii corpurilor cetonici. Acidul ascorbic poate influenta rezultatele unor teste de laborator (nivelul plasmatic al glucozei, bilirubina, activitatea transaminazelor, LDH).
Dozele mari de acid ascorbic pot provoca rezultate fals-pozitive la determinarea sângelui în masele fecale. Interactiuni asociate cu acidul ascorbic
La administrarea concomitenta, acidul ascorbic reduce efectul cronotrop al izoprenalinei. Administrarea de lunga durata poate deregla interactiunea disulfiramalcool. Acidul ascorbic creste toxicitatea amigdalinei administrata concomitent, reduce efectul terapeutic al medicamentelor antipsihotice (derivatilor de fenotiazina), reduce reabsorbtia tubulara a amfetaminei si antidepresantelor triciclice, creste nivelul plasmatic al benzilpenicilinelor si tetraciclinelor.
Acidul ascorbic stimuleaza absorbtia intestinala a fierului, poate spori excretia fierului la administrarea concomitenta cu deferoxamina. Din acest motiv, acidul ascorbic nu trebuie sa fie administrat în prima luna a tratamentului cu deferoxamina. Administrarea concomitenta a acidului ascorbic si a hidroxidului de aluminiu poate stimula absorbtia aluminiului. 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate efervescente 600 mg. Câte 10 comprimate în tub; câte 1 tub, împreuna cu instructiunea pentru administrare, în cutie de carton. 

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 30ºC. A se închide bine tubul dupa extragerea comprimatelor. A nu se lasa la îndemîna si vederea copiilor! 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra dupa data de expirare indicata pe ambalaj. 

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala. 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2015