Calciu D3 Forte 500mg+400UI comp. masticab.

Numarul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 17145 din 17.11.2011
 
DENUMIREA COMERCIALA
Calcium D3 Nycomed Forte
 
DCI-ul substantelor active
Calcium
Cholecalciferolum
 
COMPOZITIA
1 comprimat masticabil contine:
substante active:
Carbonat de calciu – 1250 mg (echivalentul a 500 mg Ca),
Vitamina D3 (colecalciferol) – 400 UI (echivalentul a 10 μg colecalciferol);
excipienti: sorbitol (E420), povidona, aroma de lamâie (isomaltitol, mono- si digliceride a acizilor grasi), stearat de magneziu, aspartam (E951).
 
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate masticabile.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate masticabile rotunde, convexe, de culoare alba cu gust de lamâie. Pot fi prezente incluziuni.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Vitamina D si minerale, A12AX
 
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Vitamina D3 faciliteaza absorbtia calciului în intestin. Administrarea calciului si vitaminei D3 împiedica cresterea sintezei hormonului paratiroidian, care cauzeaza deficienta de calciu si este un stimulator al resorbtiei osoase.
Proprietati farmacocinetice
Calciu
Absorbtie
De regula circa 30% din doza administrata se absoarbe din tractul gastrointestinal.
Distributie si metabolizare
99% de calciu în organism este concentrata în structura dura a oaselor si dintilor. 1% se afla în lichidul intra- si extracelular. Circa 50% din cantitatea plasmatica totala de calciu se afla sub forma ionizata fiziologic activa, din ea circa 10% în complex cu citrat, fosfat sau alti anioni, restul 40% sunt legati cu proteine, în primul rând cu albumina.
Eliminare
Calciul se elimina prin masele fecale, urina si sudoratie. Eliminarea renala depinde de filtrarea glomerulara si reabsorbtia tubulara a calciului.
Vitamina D3
Absorbtie
Vitamina D3 se absoarbe usor în intestinul subtire.
Distributie si metabolizare
Colecalciferolul si metabolitii lui circula în sânge legati cu globulina specifica. Colecalciferolul se metabolizeaza în ficat prin hidroxilare pâna la 25- hidroxicolecalciferol. Apoi în rinichi se transforma în forma sa activa 1,25- hidroxicolecalciferol. 1,25-hidroxicolecalciferol este metabolitul, responsabil de cresterea absorbtiei calciului. Vitamina D3 nemetabolizata se depoziteaza în tesutului adipos si muscular.
Eliminare
Vitamina D3 se elimina prin intestin si rinichi.
 
INDICATII TERAPEUTICE
Profilaxia si tratamentul deficitului de calciu si/sau al vitaminei D la vârstnici.
Tratamentul complex al osteoporozei la pacientii cu risc înalt al deficitului de calciu si/sau al vitaminei D.
 
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si vârstnici
Câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Comprimatul poate fi mestecat sau se va tine în cavitatea bucala pâna la dizolvare completa.
Afectarea functiei hepatice
Nu este necesara ajustarea doze preparatului.
Afectarea functiei renale
Calcium D3 Nycomed Forte nu se va administra în insuficienta renala severa.
Preparatul nu se va administra la copii.
 
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt prezentate utilizând urmatoarea conventie privind frecventa:
- mai putin frecvente ≥1/1000 si <1/100;
- rare ≥1/10000 si <1/1000;
- foarte rare (<1/10000).
 
Tulburari metabolice si de nutritie: mai putin frecvente – hipercalciemie si hipercalciurie.
Tulburari gastrointestinale: rare – constipatii, meteorism, greata, dureri în abdomen, diaree; foarte rare – dispepsie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: foarte rare – prurit, eruptii cutanate, urticarie.
 
CONTRAINDICATII
- Maladii si/sau conditii, care cauzeaza hipercalciemie si/sau hipercalciurie;
- nefrolitiaza;
- hipervitaminoza D;
- hipersensibilitate la substantele active sau la oricare din excipienti.
 
SUPRADOZAJ
Supradozajul poate cauza hipervitaminoza si hipercalciemie.
Simptomele hipercalciemiei: anorexie, sete, greturi, voma, constipatii, dureri abdominale, slabiciune musculara, fatigabilitate, tulburari psihice, polidipsie, poliurie,
dureri de oase, nefrocalcinoza, litiaza renala, în cazuri severe – aritmii. Hipercalciemia severa poate cauza coma si moarte.
La administrarea îndelungata a dozelor înalte – afectare renala ireversibila, calcinoza tesuturilor moi.
Tratament: sistarea administrarii preparatului, de asemenea diureticelor tiazidice si glicozidelor cardiace.
Lavaj gastric la pacientii cu constienta intacta. Rehidraterea, si, în functie de severitate, tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansa, bifosfonati, calcitonina si corticosteroizi.
Se recomanda controlul concentratiei plasmatice a electrolitilor, functiei renale si diurezei.
În cazuri severe se recomanda determinarea tensiunii venoase centrale si controlului ECG-ului.
 
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrare îndelungata se recomanda controlul nivelului plasmatic de calciu si functia renala prin controlul nivelului seric al creatininei. Supravegherea este forte importanta la vârstnici în tratamentul concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice si la pacientii cu predispozitie la formare a calculilor renali. În caz de hipercalciemie sau simptome de afectare a functiei renale se recomanda reducerea dozei sau sistarea tratamentului.
Vitamina D se va administra cu precautie la pacientii cu insuficienta renala. În acest caz se recomanda controlul nivelului plasmatic de calciu si fosfati. De aceea trebuie de avut în vedere riscul dezvoltarii calcinozei tesuturilor moi. La pacientii cu insuficienta renala severa, vitamina D sub forma de colecalciferol nu se metabolizeaza în mod normal, de aceea se recomanda utilizarea altor forme de vitamina D.
Calcium D3 Nycomed Forte se va administra cu precautie la pacientii cu sarcoidoza, deoarece exista risc crescut de crestere a metabolismului vitaminei D în forma sa activa. La acesti pacienti se va monitoriza sistematic nivelul de calciu în ser si urina.
Preparatul se va administra cu precautie la pacientii imobilizati cu osteoporoza din cauza riscului de dezvoltare a hipercalciemiei.
La administrarea altor preparate care contin vitamina D trebuie de avut în vedere continutul de vitamina D (200 UI) în Calcium D3 Nycomed Forte. Administrarea dozelor suplimentare de calciu si vitamina D se va efectua sub supravegherea medicului. În aceste cazuri se recomanda monitorizarea frecventa a nivelului seric al calciului si excretia urinara a calciului.
Administrarea concomitenta cu antibioticele din grupul tetraciclinei sau chinolone de regula nu se recomanda, sau se va indica cu precautie.
Calcium D3 Nycomed Forte contine aspartam, care în organism se transforma în fenilalanina. De aceea preparatul nu se va administra la pacientii cu fenilcetonurie.
Preparatul contine sorbitol, isomalt, zaharoza, de aceea preparatul nu se va administra cu intoleranta ereditara de fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta de zaharaza-izomaltaza.
Sarcina si perioada de alaptare
Preparatul se va administra cu precautie în sarcina si perioada de alaptare.
În perioada de sarcina doza nictemerala nu va depasi 1500 mg de calciu si 600 UI vitamina D3. Calciul si vitamina D3 se excreta în laptele matern, de aceea trebuie de tinut cont de aportul suplimentar al vitaminei D3 din alte surse.
 
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Diureticele tiazidice reduce excretia urinara a calciului. Datorita cresterii riscului de hipercalciemie, în tratamentul combinat se recomanda de controlat concentratia plasmatica de calciu.
Carbonatul de calciu poate interfera absorbtia preparatelor din grupul tetraciclinelor. De aceea antibioticele din grupul tetraciclinei se vor administra cu 2 ore pâna la sau peste 4-6 ore dupa Calcium D3 Nycomed Forte.
Hipercalciemia potenteaza efectele toxice ale glicozidelor cardiace la administrarea concomitenta cu preparatele de calciu si vitamina D3. Este necesara monitorizarea ECG-ului si nivelului plasmatic de calciu.
Intervalul dintre administrarea preparatului Calcium D3 Nycomed Forte si bifosfonatilor trebuie sa fie de cel putin 1 ora, pentru a evita reducerea absorbtiei ultimelor.
Calciul reduce eficacitatea levotiroxinei, reducând absorbtia lui. Intervalul dintre administrarea preparatului Calcium D3 Nycomed Forte si levotiroxina trebuie sa fie de cel putin 4 ore.
Preparatele de calciu încetinesc absorbtia antibioticelor din grupul chinolonelor. De aceea antibioticele din grupul chinolonelor se vor administra cu 2 ore pâna la sau peste 6 ore dupa Calcium D3 Nycomed Forte.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile cu gust de lamâie câte 30, 60 sau 120 în flacon din polietilena.
 
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
 
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2013.
 
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Takeda Nycomed AS Norvegia.
Drammensveien 852 NO-1383 Asker
 
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)