TENOTEN PENTRU COPII
comprimate de supt
DENUMIREA COMERCIALA
Tenoten pentru copii
COMPOZITIA
1 comprimat contine:
substante active: anticorpi afin purificati fata de proteina cerebrala specifica S-100 – 0,003 g*;
excipienti: lactoza monohidrat 0,267 g, celuloza microcristalina 0,03 g, stearat de magneziu 0,003 g.
* se aplica pe lactoza sub forma de amestec hidro-alcoolic cu continutul nu mai mult de 10-16 ng/g al formei active a substantei active.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate de supt.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate plat-cilindrice, cu incizie si margini tesite, de culoare de la alba pâna la aproape alba. Pe partea plata cu incizie este imprimata inscriptia MATERIA MEDICA, pe cealalta parte – inscriptia TENOTEN KID.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA SI CODUL ATC
Anxiolitic, N05BX.
Alte psihostimulante si nootrope, N06BX.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Preparatul manifesta actiune sedativa, anxiolitica, fara a provoca efecte hipnotice si miorelaxante nedorite. Amelioreaza toleranta eforturilor psihoemotionale. Poseda actiune antistres, nootropa, antiamnestica, antihipoxica, neuroprotectoare
antiastenica, antidepresiva.
În conditii de intoxicatie, hipoxie, în starile dupa tulburari cerebrovasculare acute preparatul poseda actiune neuroprotectoare, delimiteaza zona lezata, normalizeaza procesele de studiere si memorizare în sistemul nervos central (SNC). Inhiba procesele de peroxidare lipidica.
Modifica activitatea functionala a proteinei S-100, care îndeplineste în creier functia de conexiune a proceselor sinaptice (informationale) si celor metabolice. Având actiune GABA-ergica si neurotropa, mareste activitatea sistemelor stres-limitrofe, contribuind la restabilirea proceselor plastice neuronale.
Proprietati farmacocinetice
Sensibilitatea metodelor de analiza fizico-chimice contemporane (cromatografia gaz-lichid, cromatografia de lichide de înalta performanta, cromato-massspectrometria) nu permit de a evalua continutul dozelor extrem de mici a
anticorpilor în lichidele biologice, organe si tesuturi, ceea ce face tehnic imposibila studierea farmacocineticii preparatului
Tenoten pentru copii.
INDICATII TERAPEUTICE
Nevroze si stari de tip nevrotic, însotite de tensiune nervoasa sporita, irascibilitate, anxietate, tulburari de comportament si atentie, tulburari vegetative.
Sindromului deficitului de atentie si hiperactivitate.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orala.
Câte 1 sau 2 comprimate la o priza (a se tine în cavitatea bucala pâna la dizolvarea completa – dar nu în timpul consumului alimentelor). La necesitate comprimatele se pot dizolva într-o cantitate mica de apa fiarta de temperatura camerei.
Nevroze si stari de tip nevrotic
A se administra câte 1 comprimat de 1-3 ori pe zi, cura de tratament – 1-3 luni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungita pâna la 6 luni sau repetata peste 1-2 luni.
Sindromului deficitului de atentie si hiperactivitate.
A se administra câte 2 comprimate de 2 ori pe zi, cura de tratament – 1-3 luni.
În absenta ameliorarii stabile timp de 3-4 saptamâni de la începutul tratamentului este necesar de adresat la medic.
REACTII ADVERSE
La utilizarea conform indicatiilor si în dozele recomandate nu s-au semnalat reactii adverse.
Sunt posibile reactii de hipersensibilitate la componentele preparatului.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate individuala la componentele preparatului, copii cu vârsta sub 3 ani.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Din cauza actiunii stimulante a preparatului, ultima doza se recomanda a fi administrata nu mai târziu decât cu 2 ore înainte de somn.
Tenoten pentru copii contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Siguranta administrarii preparatului Tenoten pentru copii în sarcina si perioada de alaptare nu s-a studiat. La necesitatea administrarii preparatului este necesar de evaluat raportul risc/beneficiu.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tenoten pentru copii nu influenteaza asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Cazuri de incompatibilitate cu alte medicamente nu au fost înregistrate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate de supt. Câte 20 comprimate în blister, câte 1, 2 sau 5 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2015
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
FSP Materia Medica Holding SRL, Rusia. str. 3 Samotecinîi, 9, or. Moscova Tel./fax: (495) 684-43-33.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
