Sinarta 200mg/ml sol.inj. 2ml+1ml

Sinarta 200 mg/ml soluţie injectabilă

Sulfat de glucozamină

1.Ce este Sinarta şi pentru ce se utilizează

Sinarta conţine ca substanţă activă sulfatul de glucozamină, care aparţine grupului numit alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene.  Glucozamina este o substanţă naturală produsă în corpul uman, necesară pentru lichidul şi cartilajul articulaţiilor.  Sinarta este un medicament utilizat în tratamentul osteoartritei cu intensitate uşoară şi moderată.  Osteoartrita este un tip de degenerare a articulaţiei, având următoarele simptome: rigiditate (după somn sau repaus prelungit), durere la mişcare (de exemplu, la urcarea scărilor sau la mersul pe suprafeţe neregulate), dar care dispare în repaus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Sinarta

Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componente acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- dacă sunteți predispus la sângerări;

- dacă sunteți alergic la crustacee (animale acvatice precum racul, crabii sau langustele);

Sinarta conține în calitate de excipient lidocaina, prin urmare nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

- aveți tensiune arterială scăzută

- suferiți de insuficiență cardiacă congestivă severă, bradicardie severă (frecvența bătăilor inimii scăzută), sindromul Wolff-Parkinson-White (anomalie congenitală a inimii), sindromul AdamsStokes (afecțiune neurologică), boala nodului sinusal (tulburare a inimii), disfuncția hepatică severă, hipovolemie (micșorarea volumului sanguin), miastenia gravis ( tulburare autoimună cronică caracterizată printr-o slăbiciune musculară gravă)

- este redusă funcția ventriculului stâng  

- ați suferit un șoc cardiogen (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge), un bloc atrioventricular de gradul I – III

- aveți tulburări de coagulare a sângelui

- ați avut convulsii în trecut cauzate de administrarea lidocainei

- aveți o infecție la locul injecției

- sunteți alergic la alte anestezice 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sinarta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Aveți grijă deosebită când luați Sinarta :

- Dacă aveți intoleranță la glucoză. Este posibil ca la începutul tratamentului să fie necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.

- Dacă suferiți de astm bronșic (inflamația cronică a bronhiilor)

- Dacă suferiți de hipertermie malignă (boală autoimună caracterizată prin creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară)

- Dacă suferiți de anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu: tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului inimii, tulburări de conductibilitate a inimii)

- Dacă suferiți de insuficiență circulatorie, respiratorie, hepatică și/sau renală

- Dacă suferiți de epilepsie

- Dacă sunteți vârstnic.

Copii şi adolescenţi

Nu se va administra la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea preparatului pentru aceşti pacienţi nu este stabilită.

Sinarta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Sinarta poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Se va evita amestecul fiolelor Sinarta cu alte medicamente parenterale.

Medicamentele care pot influența modul în care acționează Sinarta:

- Anticoagulante cumarinice (care reduc  formarea cheagurilor de sânge)

- Tetracicline (utilizate în infecții bacteriene)

- Medicamente injectabile ce au în calitate de excipient lidocaina 

- Noradrenalina (utilizat în tratamentul continuu al urgențelor de tensiune arterială scăzută)

- Inhibitorii MAO (utilizate în depresie)

- Antiaritmice (utilizate în tulburările de ritm cardiac)

- Glicozide cardiace (utilizate în insuficiența cardiacă)

- Diferite remedii sedative

- Fenitoina (utilizat în epilesie)

- Etanol

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent lipsesc date privind siguranţa administrării preparatului în sarcină sau perioada de alăptare, de aceea administrarea preparatului este contraindicată la această categorie de pacienţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este necesară precauţie la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Dacă apar somnolenţă, oboseală, ameţeli sau tulburări ale vederii, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este de fapt “fără sodiu”.

3. Cum să luați Sinarta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Sinarta se administrează printr-o injecție în mușchi! Nu se administrează intravenos.

Adulți și vârstnici

Înainte de administrare în seringă se va amesteca soluţia B (solvent 1 ml) cu soluţia A (soluţia cu preparat 2 ml). Soluţia preparată se va administra intramuscular câte 3 ml sau 6 ml (soluţia A+B) de 3 ori pe săptămână timp de 4-6 săptămâni. Culoarea galbenă a soluţiei în fiola A nu influenţează eficienţa şi toleranţa medicamentului. Injecţiile preparatului pot fi asociate cu administrarea orală a preparatului sub formă de pulbere orală. Glucozamina nu se va administra în sindromul algic acut. Ameliorarea simptomelor (în special reducerea senzaţiilor dureroase) poate să se înregistreze numai după câteva săptămâni de tratament, în unele cazuri chiar după o perioadă mai lungă de timp. Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale şi/sau hepatice nu există recomandări privind ajustarea dozelor, deoarece nu au fost efectuate studii corespunzătoare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Sinarta decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Sinarta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate. În caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacţiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4). 

Dacă uitaţi să luaţi Sinarta

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sinarta

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sinarta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- dureri de cap, amețeli, somnolență, oboseală

- dureri abdominale, flatulență, diaree, constipație, greață, vărsături, indigestie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- mâncărime, înroșirea pielii, erupții ale pielii

Reacții cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice, acutizarea astmului bronșic (inflamația cronică a bronhiilor), valori crescute a glicemiei în sânge la pacienții cu tulburarea toleranței la glucoză, tulburări de vedere, umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (edem angioneurotic), urticarie, căderea părului, abces, reacții alergice la locul injecției.

Preparatul conţine în calitate de excipient lidocaină

În cazuri unice sunt posibile reacţii adverse, caracteristice pentru acest component:

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- urticarie, reacții de hipersensibilitate (reacție imunitară excesivă a organismului), inclusiv reacții anafilactoide (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol), inclusiv șoc anafilactic (insuficiență circulatorie acută), dermatită exfoliativă generalizată (afectiune inflamatorie a pielii cu eritem si descuamare), vomă;  

Reacții cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - inhibiția sistemului imun, reacții alergice, inclusiv edeme (acumularea excesivă a lichidului în țesuturile organismului), mâncărime;

- senzații de furnicături (parestezii) a limbii și buzelor, sensibilitate solară, tulburarea vederii, conjuctivită (inflamația membranei conjunctive), dureri de cap, confuzie mintală, contracții musculare.

- la administrarea dozelor mari: ţiuit în urechi, excitație, neliniște, senzații de furnicături, convulsii, comă, leșin, sensibilitate la sunete, tulburarea ritmului inimii, ritm scăzut sau crescut al inimii, încetinirea conductibilității cardiace, stop cardiac, dilatația vaselor sanguine periferice, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, dureri în regiunea inimii, rinită (inflamația mucoasei nazale), mișcarea rapidă, repetată și necontrolată a ochilor;

- bloc cardiac, tensiune arterială scăzută sau crescută, respirație grea, oprirea respirației;

- febră, senzație de frig sau furnicături la mâini și picioare, hipertermie malignă (boală autoimună caracterizată prin creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară), senzații de înțepături la locul de administrare, senzație de arsură ușoară (dispare cu dezvoltarea efectului anestezic timp de 1 minut), abces, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită)

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Sinarta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia preparată se va administra imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sinarta

- Substanţa activă este sulfatul de glucozamină

Fiola A:

1 ml soluție injectabilă conține sulfat de glucozamină 200 mg şi clorură de sodiu 51,25 mg (sub formă de glucozamină sulfat  de sodiu 251,25 mg); 

Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, apă pentru injecții.

Fiola B:

1 ml solvent conține: dietanolamină 24 mg, apă pentru injecții.

Cum arată Sinarta şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă.

Fiola A:

Lichid transparent incolor sau galben-deschis (la momentul fabricării) şi lichid transparent incolor sau de la galben-deschis până la cafeniu-deschis (pe perioada termenului de valabilitate).

Fiola B:

Lichid transparent incolor

Fiola A+B

Lichid transparent incolor sau galben-deschis (la momentul fabricării) şi lichid transparent incolor sau de la galben-deschis până la cafeniu-deschis (pe perioada termenului de valabilitate).

Fiola A: câte 2 ml soluţie în fiolă de sticlă transparentă de culoare cafenie

Fiola B: câte 1 ml soluţie în fiolă de sticlă transparentă incoloră

Câte 5 fiole A şi B în blistere.

Câte 1 blister cu fiole A şi câte 1 blister fiole B în cutie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

„Farmak” SAP, 

04080, or. Kiev, str. Frunze, 63

Ucraina

Fabricantul

„Farmak” SAP, 

04080, or. Kiev, str. Frunze, 74

Ucraina