Ovitrelle sol.inj.ser.preump.250mcg/0.5ml 0.5ml

Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Gonadotrofină corionică alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar
• dacă ați avut o sarcină în afara uterului (sarcină extrauterină) în ultimele trei luni
• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)
• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.

Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții
Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO. Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.

Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Puteți reduce riscul de sarcină multiplă utilizând doza corectă de Ovitrelle la momente corecte. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.

Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina ectopică
La femei cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.

Avortul
Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.

Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)
Dacă ați avut, în trecut sau recent, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni, un atac de cord sau un atac cerebral sau dacă s-au întâmplat astfel de lucruri în familia dumneavoastră, atunci este posibil să vă confruntați cu un risc crescut ca astfel de probleme să apară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Teste de sarcină
Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ovitrelle conține sodiu
Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ovitrelle
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Cât de mult trebuie să utilizați
• Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml) administrat la o singură injecție.
• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.

Utilizarea acestui medicament
• Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „Instrucțiuni de utilizare” furnizate separat în cutie.
• Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei administrări unice.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru a vă injecta medicamentul.
• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
• După injectare, aruncați acul utilizat în condiții de siguranță și eliminați stiloul injector (pen) preumplut.

Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.

Consultați imediat medicul dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație.
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• Reacțiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• Durerea în abdomenul inferior, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) independent de SHSO pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).

Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap, senzație de oboseală.
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Diaree
• Senzație de deprimare, iritare sau agitație.
• Durere la nivelul sânului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Reacții alergice ușoare la nivelul pielii, cum este erupția trecătoare la nivelul pielii.

Sarcina dezvoltată în afara uterului, torsiunea de ovar (o boală care afectează ovarele) și alte complicații pot apărea în urma tehnicilor de reproducere asistată pe care medicul dumneavoastră le poate utiliza.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ovitrelle
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deterioare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ovitrelle
• Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa, produsă prin tehnologie ADN recombinant.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în 0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unități internaționale, UI).
• Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
• Ovitrelle se prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la ușor gălbui, întrun stilou injector (pen) preumplut.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.
• Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Marea Britanie

Fabricantul
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/