Dexamethasone Kalceks 4mg/ml sol.inj. 1ml

1. Ce este Dexamethasone Kalceks şi pentru ce se utilizează
Dexamethasone Kalceks conține substanța activă fosfat sodic de dexametazonă (denumită în continuare dexametazonă). Dexametazona este un glucocorticoid sintetic (un hormon al cortexului suprarenal). Reduce simptomele inflamației și participă în procese metabolice importante din organism.
Utilizarea sistemică (efecte asupra întregului corp)
Dexamethasone Kalceks este adesea utilizat după un tratament de urgență început cu o doză mare, în următoarele cazuri:
- tratamentul și profilaxia edemului cerebral determinat de tumorile cerebrale (după intervenția chirurgicală și după iradierea cu raze X) și după traume ale măduvei spinării;
- o stare de șoc datorată unei reacții alergice severe numită „șoc anafilactic” (de exemplu, o reacție la un agent de contrast);
- o stare de șoc după leziuni severe, pentru prevenirea leziunilor pulmonare post-traumatice (insuficiență respiratorie acută);
- simptome severe persistente ale unui atac astmatic;
- pentru tratamentul inițial al unor boli de piele extinse, acute și severe (de exemplu, pemfigus vulgaris, eritrodermie);
- boli hematologice severe (de exemplu, purpură trombocitopenică acută, anemie hemolitică, în calitate de medicament adjuvant în tratamentul leucemiei);
- tratament de linia a doua la pacienții cu funcție a cortexului suprarenal redusă sau absentă (insuficiență suprarenaliană, criză addisoniană).
Dexamethasone Kalceks este utilizat în tratamentul infecției cu coronavirus 2019 (COVID-19) la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg), cu dificultăți de respirație și nevoie de oxigenoterapie.

Administrare locală (efecte asupra unor zone limitate ale corpului)
- Injectarea în apropierea articulațiilor (periarticular) și administrarea în țesuturile moi (infiltrație), de exemplu, în inflamația articulației umărului (periartrită humeroscapulară), articulația cotului (epicondilită), pungilor articulare de absorbție a șocurilor (bursită), inflamația tecii tendonului (tendovaginită) și inflamația încheieturii mâinii (stiloidită).
- Injectarea în articulație (injecție intraarticulară), de exemplu, în artrita reumatoidă, când sunt afectate articulații individuale sau când răspunsul la tratamentul sistemic este insuficient; pentru tratamentul inflamației în bolile degenerative ale articulațiilor (artrita reumatoidă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexamethasone Kalceks
Dexamethasone Kalceks nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
- dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o infecție care afectează întregul organism, inclusiv una cauzată de o ciupercă (de exemplu, afte) care nu este tratată cu antibiotice;
- injectarea în articulație nu trebuie efectuată în următoarele cazuri: infecții în interiorul sau în imediata vecinătate a articulației afectate; inflamația articulațiilor cauzată de bacterii (artrită bacteriană); instabilitatea articulației afectate; tendință de sângerare (spontană sau datorită utilizării anticoagulantelor); depozite de calciu în apropierea articulației (calcifiere periarticulară); moarte a țesutului osos localizată, în special la nivelul capului humerusului și femurului (necroză osoasă avasculară); ruptură de tendon; boală articulară pe fundalul sifilisului
(articulație Charcot);
- infiltrația nu trebuie efectuată dacă există o infecție la locul injectării și nu este efectuat tratamentul suplimentar al acesteia.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament, deoarece este necesară o atenție deosebită:
• dacă aveți o infecție bacteriană acută sau cronică;
• dacă ați avut tuberculoză;
• dacă aveți o boală fungică care afectează organele interne;
• dacă aveți o boală parazitară (de exemplu, infecţie amoebiană, infecție cu oxiuri);
• dacă aveți o infecție virală acută (hepatită B, infecția cu virusul herpesului, varicelă);
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați fost sau intenționați să fiți vaccinat (a se vedea pct. „Dexamethasone Kalceks împreună cu alte medicamente”). Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă rujeolă sau varicelă sau dacă sistemul imunitar al copilului dumneavoastră este slăbit;
• dacă aveți ulcer gastric sau duodenal;
• dacă aveți osteoporoză (scăderea masei osoase). Medicul dumneavoastră poate dori să vă determine densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea suplimentară de calciu, vitamina D și/sau medicamente pentru tratamentul densității osoase scăzute, dacă este necesar. La pacienții cu osteoporoză severă, acest medicament va fi utilizat numai pentru condiții care pun viața în pericol sau pentru perioade scurte de timp;
• dacă aveți hipertensiune arterială slab controlată;
• dacă aveți diabet zaharat;
• dacă ați avut o boală mintală, inclusiv un risc de sinucidere;
• dacă aveți o presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis și cu unghi deschis), leziuni sau ulcere ale corneei (deoarece este necesară observarea și tratamentul atent de către un oftalmolog);
• dacă aveți tulburări ale funcției inimii sau a rinichilor;
• dacă aveți miastenia gravis (boală musculară), deoarece simptomele se pot agrava inițial după administrarea dexametazonei; doza inițială trebuie selectată cu prudență;
• dacă aveți o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu acest medicament:
• dacă suferiți de o boală malignă a sângelui și aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, vedere încețoșată sau pierderea vederii și dificultate în respirație. Acestea pot fi simptome ale sindromului de liză tumorală;
• vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Utilizarea simultană a corticosteroizilor
Nu trebuie să încetați să luați alte medicamente care conțin steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru.
Precauțiile generale privind utilizarea steroizilor în cazul prezenței anumitor boli, mascarea semnelor infecțiilor, medicamentele administrate concomitent etc. trebuie să fie în conformitate cu recomandările actuale.
Reacții alergice severe
Pot să apară reacții alergice severe și chiar anafilaxie (o reacție care poate pune viața în pericol), cu simptome precum bătăi neregulate ale inimii, contracția mușchilor respiratori, tensiune arterială scăzută sau crescută, insuficiență circulatorie sau stop cardiac.
Insuficiență suprarenaliană
Întreruperea bruscă a tratamentului care a durat mai mult de 10 zile poate provoca dezvoltarea insuficienței adrenocorticale acute. Prin urmare, doza trebuie redusă treptat dacă se așteaptă întreruperea tratamentului. În funcție de doza și durata tratamentului, insuficiența suprarenaliană cauzată de terapia cu glucocorticoizi poate persista timp de câteva luni și, în unele cazuri, mai mult de un an după întreruperea tratamentului.
Dacă în timpul tratamentului apar anumite situații de stres fizic, cum ar fi febră, accident sau intervenție chirurgicală, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră sau medicul serviciului de asistență medicală de urgență cu privire la tratamentul cu dexametazonă. Poate fi necesară creșterea pentru scurt timp a dozei zilnice de dexametazonă. Administrarea glucocorticoizilor poate fi, de asemenea, necesară în situații de stres fizic dacă insuficiența adrenocorticală persistă după finisarea tratamentului.
Riscul de infecții
Utilizarea dexametazonei în doze care depășesc dozele necesare pentru terapia de întreținere este
asociată cu un risc crescut de infecție, o posibilă agravare a unei infecții preexistente și posibila
activare a unei infecții latente.
Efectul antiinflamator poate suprima simptomele unei infecției până când infecția nu se agravează.
Tulburări ale tractului gastrointestinal
Datorită riscului de perforare a peretelui intestinal cu dezvoltarea peritonitei (inflamația peritoneului), acest medicament trebuie utilizat în prezența unor indicații medicale puternice, asigurând în același timp un control adecvat în următoarele cazuri:
• inflamație severă a colonului (colită ulcerativă) cu risc de perforare;
• abcese sau infecții purulente;
• diverticulită (inflamația diverticulului colonului [un sac mic în peretele intestinului]);
• imediat după unele tipuri de intervenții chirurgicale la nivelul intestinului (anastomoze  intestinale).
Semnele de iritație peritoneală după perforarea unui ulcer gastric sau intestinal pot fi absente la pacienții care administrează doze mari de glucocorticoizi.
Tratament pe termen lung
În cazul terapiei pe termen lung, sunt necesare controale medicale regulate (inclusiv examinări oftalmologice la fiecare 3 luni); la doze relativ mari, trebuie asigurat un aport adecvat de potasiu (de exemplu, legume, banane) și restricționarea aportului de sodiu (sare), precum și controlul nivelului de potasiu din sânge. De asemenea, este necesară o monitorizare atentă pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă (incapacitatea inimii de a furniza cantitatea necesară de sânge ejectat necesar pentru metabolism, la efort sau în stare de repaus).
Avertismente legate de metode specifice de administrare a medicamentului
• Medicamentul va fi injectat în venă lent (2-3 minute), deoarece administrarea prea rapidă poate duce la furnicături neplăcute temporare sau senzații anormale ale pielii care durează până la 3 minute. Aceste efecte sunt inofensive.
• Injectarea glucocorticoizilor în articulație crește riscul de infecții articulare. Injectarea prelungită și repetată a glucocorticoizilor în articulațiile portante poate duce la o agravare a modificărilor degenerative ale articulației. O posibilă cauză este suprasolicitarea articulației afectate după ce durerea sau alte simptome dispar.
Alte atenționări
• Atunci când se utilizează doze mari, ritmul cardiac poate scădea.
• Riscul de afectare a tendonului, inflamație și ruptură de tendon crește la utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor (antibiotice) și a dexametazonei.
• În general, este posibilă vaccinarea cu vaccinuri ce conțin viruși non-vii (inactivate). Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că răspunsul imun și, prin urmare, succesul vaccinării pot fi afectate la utilizarea unor doze mai mari.
• La utilizarea medicamentului la pacienții vârstnici, medicul va evalua cu atenție beneficiile și riscurile și va acorda atenție reacțiilor adverse, cum ar fi osteoporoza (distrugerea țesutului osos).
• Dacă dexametazona este administrată copiilor născuți prematur, este necesară monitorizarea funcției și structurii inimii.
Copii și adolescenți
De obicei, dexametazona nu este utilizată la copiii născuți prematur cu afecțiuni respiratorii.
La copii și adolescenți tratamentul va fi prescris numai dacă există indicații medicale argumentate solid, din cauza riscului de întârziere a creșterii. Dacă este posibil, în cazul tratamentului pe termen lung, va fi prescrisă terapia intermitentă.
Dexamethasone Kalceks împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați, leați luat recent sau s-ar putea să le luați. Unele medicamente pot intensifica efectul dexametazonei, iar medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție starea de sănătate dacă luați aceste medicamente (inclusiv medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV: ritonavir, cobicistat).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace (glicozide cardiace);
• medicamente utilizate pentru creșterea diurezei;
• medicamente pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge (antidiabetice);
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge/medicamente care fluidifică sângele (derivați cumarinici);
• efedrină (utilizat pentru tratamentul astmului și a problemelor circulatorii);
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
• medicamente pentru tratamentul convulsiilor și epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, primidonă);
• barbiturice (medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiți);
• ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice);
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice din grupul macrolidelor, de exemplu, eritromicină sau fluorochinolone, de exemplu, ciprofloxacină);
• analgezice și medicamente antiinflamatorare/antireumatice (de exemplu, salicilați și indometacină);
• contraceptive care conțin estrogeni;
• medicament pentru tratamentul infestării cu paraziți intestinali (praziquantel);
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și a anumitor boli de inimă (inhibitori ai ECA);
• medicamente antimalarice (clorochină, hidroxiclorochină, meflochină);
• somatropină (hormon de creștere);
• laxative;
• atropină și alte medicamente anticolinergice (medicamente care blochează acțiunea unui anumit neurotransmițător al creierului);
• medicamente pentru relaxarea mușchilor;
• medicamente care suprimă răspunsul sistemului imunitar (ciclosporină);
• bupropion (medicament utilizat pentru renunțare la fumat).
Efecte asupra metodelor de investigație: reacțiile cutanate la testele alergologice pot fi suprimate.
Sunt posibile interacțiuni cu medicamentele utilizate pentru cercetarea tiroidiană (protirelina: poate reduce concentrația hormonului TSH).
Dacă tratamentul cu dexametazonă se efectuează cu 8 săptămâni înainte și până la 2 săptămâni după vaccinarea preventivă activă, este de așteptat ca eficacitatea unei astfel de vaccinări să fie redusă sau vaccinarea să fie nereușită.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată, sau planificați o sarcină, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Dexametazona penetrează bariera placentară. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină, dexametazona ar trebui să fie utilizată numai după o evaluare aprofundată a raportului riscbeneficiu. Prin urmare, trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului. La utilizarea prelungită în timpul sarcinii, tulburările de creștere la copilul nenăscut nu pot fi excluse. Dacă glucocorticoizii sunt indicați aproape de sfârșitul sarcinii, există riscul unei activități insuficiente a cortexului suprarenal la nounăscut, care poate necesita terapie de substituție, care trebuie redusă treptat. La copiii nou-născuți ai căror mame au administrat Dexamethasone Kalceks aproape de sfârșitul sarcinii, pot avea un nivel scăzut de zahar în sânge după naștere.
Alăptarea
Glucocorticoizii sunt excretați în laptele matern. Până în prezent, nu au existat rapoarte privind efecte dăunătoare asupra copilului. Cu toate acestea, în timpul alăptării, aceștia pot fi utilizați numai pentru indicații stricte. Dacă trebuie administrate doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dexamethasone Kalceks conține sodiu
Acest medicament conține aproximativ 3 mg sodiu (componenta principală a sării alimentare/de masă) în fiecare mililitru de soluție. Acest cantitate este echivalentă cu 0,15% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Dexamethasone Kalceks
Acest medicament trebuie utilizat numai conform instrucțiunilor unui medic. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați dexametazonă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament poate fi injectat într-o venă, într-un mușchi, într-o articulație sau prin infiltrație în țesuturile moi.
Doza este în funcție de indicație, de severitatea simptomelor, de reacția individuală a pacientului și, în cazul injectării în articulație, de mărimea articulației.
Glucocorticoizii trebuie utilizați doar atât timp și numai în doze atât de mici, după cum este necesar pentru a obține și menține efectul dorit. Durata de utilizare depinde de indicație. Tratamentul de lungă durată cu dexametazonă nu trebuie oprit brusc, dar doza trebuie redusă treptat în conformitate
cu indicațiile medicului.
Pentru tratamentul infecției cu COVID-19
La pacienții adulți se recomandă administrarea a câte 6 mg dexametazonă intravenos o dată pe zi timp de până la 10 zile.
Adolescenți: la pacienții pediatrici (adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg) se recomandă administrarea a câte 6 mg dexametazonă intravenos o dată pe zi ntimp de până la 10 zile.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu afecțiuni hepatice severe poate fi necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți
În cazul tratamentului pe termen lung la copiii cu vârsta sub 14 ani, fiecare cură de tratament de 3 zile, trebuie urmată de o pauză de 4 zile fără administrare a medicamentului, din cauza riscului de tulburări de creștere.
Dacă ați utilizat mai mult Dexamethasone Kalceks decât trebuie
Nu se cunosc cazuri de intoxicație acută cu dexametazonă. În caz de supradozaj, este de așteptat o creștere a intensității reacțiilor adverse. Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, informați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Dexamethasone Kalceks
Tratamentul nu trebuie întrerupt sau oprit brusc, cu excepția cazului în care este prescris de un medic. Cu toate acestea, dacă decideți să opriți tratamentul, de exemplu din cauza efectelor adverse sau pentru că vă simțiți mai bine, nu numai că puneți în pericol succesul tratamentului, dar vă
expuneți și dumneavoastră unui pericol semnificativ. Nu trebuie să încetați să administrați acest medicament mai ales după o perioadă lungă de tratament. Întotdeauna trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cazul utilizării pe termen scurt a dexametazonei, riscul apariției reacțiilor adverse este scăzut.
Sunt posibile reacții adverse cum ar fi:
• ulcere gastrice sau duodenale;
• reducerea capacității de apărare a organismului împotriva infecțiilor;
• creșterea nivelului de zahăr din sânge (scăderea toleranței la glucoză).
Pot apărea următoarele reacții adverse, care depind în mare măsură de doză și durata tratamentului
și, prin urmare, frecvența lor este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Infecții și infestări
Mascarea infecțiilor, dezvoltarea sau exacerbarea infecțiilor fungice, virale și a altor infecții (infecții oportuniste), activarea infecției cu oxiuri (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
Tulburări hematologice și limfatice
Modificări ale numărului de celule sanguine (leucocitoză moderată, limfocitopenie, eozinopenie, policitemie).
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupții cutanate), deprimarea sistemului imunitar, reacții alergice și anafilaxie (o reacție alergică acută care pune viața în pericol) cu simptome precum bătăi neregulate ale inimii, contracția mușchilor respiratorii, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale,
insuficiență circulatorie, stop cardiac.
Tulburări endocrine
Sindrom Cushing (de exemplu, fața în formă de lună plină, acumularea subcutanată crescută de grăsimi), activitatea insuficientă a cortexului suprarenal sau reducerea marcată a funcției organului (atrofie).
Tulburări metabolice și de nutriție
Retenție de sodiu în organism cu acumularea de apă în țesuturi, excreție crescută a potasiului (atenție: sunt posibile tulburări de ritm cardiac), creștere în greutate, creștere a nivelului de zahăr din sânge (scăderea toleranței la glucoză), diabet zaharat, creștere a nivelului de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a apetitului alimentar.
Tulburări psihice
Psihoze, depresie, iritabilitate, euforie (sentiment de fericire excesiv), tulburări de somn, labilitate, anxietate, manii, halucinații, gânduri suicidare.
Tulburări ale sistemului nervos
Pseudotumori cerebrale (Pseudotumor cerebri), primele manifestări ale epilepsiei la pacienții cu epilepsie latentă (anterior „ascunsă”) și creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă.
Tulburări oculare
Glaucom, cataractă, agravarea simptomelor ulcerului cornean, dezvoltarea infecțiilor virale, fungice și bacteriene ale ochilor; agravarea infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoapă căzută (ptoză palpebrală), dilatarea pupilelor, edem conjunctival, perforație iatrogenă a sclerei (deteriorarea
sclerei [„albului” ochilor] cauzată de medic), afectarea sau pierderea vederii, vedere încețoșată. În cazuri rare, proeminența reversibilă a globului ocular (exoftalmie).
Tulburări cardiace
Îngroșarea mușchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuți prematur, care de obicei se normalizează după întreruperea tratamentului.
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială, risc crescut de ateroscleroză (modificarea peretelui vaselor de sânge) și tromboză (blocarea unui vas de sânge de către un tromb), inflamația vaselor de sânge și limfatice (vasculită, exprimată și ca sindrom de sevraj după tratamentul pe termen lung) fragilitatea pereților vaselor de sânge (fragilitatea capilarelor).
Tulburări gastrointestinale
Tulburări ale funcției stomacului, ulcere la nivelul tractului gastrointestinal, sângerări la nivelul tractului gastrointestinal, inflamația pancreasului, risc de perforare în cazul colitei ulcerative (inflamația severă a colonului).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Vergeturi, subțierea pielii, sângerări subcutanate punctiforme, vânătăi, acnee indusă de corticosteroizi, inflamația pielii din jurul gurii, dilatarea vaselor de sânge superficiale, creșterea excesivă a părului pe suprafața corpului, schimbarea pigmentării pielii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slăbiciune musculară, atrofie musculară, boli musculare inflamatorii, afecțiuni ale tendoanelor, inflamația tendonului, ruptură de tendon, distrugerea țesutului osos (osteoporoză), întârzierea creșterii la copii, osteonecroză aseptică (moartea țesutului osos fără implicarea microbilor), depunerea de țesut gras în canalul spinal.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Tulburări ale secreției de hormoni sexuali, de exemplu, absența menstruației, creșterea excesivă a părului de tip masculin la femei, impotență.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Întârziere a vindecării leziunilor.
Utilizare locală
Sunt posibile iritații locale și reacții de intoleranță (senzație de căldură, durere prelungită), în special la utilizare oftalmică. Este imposibil să se excludă dezvoltarea atrofiei cutanate și a țesutului subcutanat la locul injectării dacă corticosteroizii nu sunt injectați cu atenție în cavitatea articulară.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md
sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexamethasone Kalceks
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea fiolei: după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor diluate a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (la loc ferit de lumină) și la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Daca nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu exceptia cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice
controlate și validate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Dexamethasone Kalceks
- Substanța activă este fosfatul de dexametazonă.
Fiecare fiolă de 1 ml conține fosfat de dexametazonă 4 mg sub formă de fosfat sodic de dexametazonă.
Fiecare fiolă de 2 ml conține fosfat de dexametazonă 8 mg sub formă de fosfat sodic de dexametazonă.
- Excipienți: creatinină, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dexamethasone Kalceks și conţinutul ambalajului
Soluție transparentă, incoloră fără particule vizibile.
Câte 1 ml sau 2 ml soluție în fiole. Câte 5 fiole pe suport pentru fiole.
Câte 2 suporturi în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
KALCEKS SA 
str. Krustpils 71E, Riga LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md