Metorthrit Rompharm 10mg/ml sol.inj.ser.preum. 1.5ml

Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Metotrexat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiți:
1. Ce este Metorthrit Rompharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit Rompharm
3. Cum să utilizaţi Metorthrit Rompharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metorthrit Rompharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE METORTHRIT ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metorthrit Rompharm este o substanţă cu următoarele proprietăţi:

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METORTHRIT
ROMPHARM

Atenţionări importante referitoare la dozarea metotrexatului:
În tratamentul afecţiunilor reumatice sau a afecţiunilor tegumentare metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână.
Dozarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse severe inclusiv cu evoluţie letală. Vă rugăm să citiţi paragraful 3 din acest prospect cu mare atenţie.
Vă rugăm, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Metorthrit

Rompharm dacă aveţi întrebări suplimentare.
Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metorthrit Rompharm;
- aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii);
- aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii);
- aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui;
- dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic;
- aveţi afectat sistemul imunitar;
- dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu tuberculoză sau infecţie HIV;
- aveţi ulcer gastrointestinal;
- sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”);
- sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metorthrit Rompharm
- aveţi diabet zaharat tratat cu insulină;
- aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster);
- aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale;
- aveţi afectarea funcţiei pulmonare;
- sunteţi supraponderal;
- aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural),
- sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare
(vărsături, diaree, stomatită).
Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână.

Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol viaţa.

Citiţi pct. 3 din acest prospect cu atenţie.
Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani datorită experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi.

Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metorthrit Rompharm trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.
Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi.
În cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm sunt necesare măsuri de precauţie speciale.

Metorthrit Rompharm trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu Metorthrit Rompharm.
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii:
Chiar dacă Metorthrit Rompharm este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.

Înainte de a începe tratamentul.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute
ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la programările pentru testele de sânge.
Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cu medicamente din plante medicinale sau preparat naturist.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit Rompharm, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină;
- alcool (trebuie evitat);
- vaccinuri vii;
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat);
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii);
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile);
- tratamentul cancerului;
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn);
- tranchilizante;
- contraceptive orale;
- probenecid (pentru tratamentul gutei);
- antibiotice;
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei);
- preparate cu vitamine care conţin acid folic;
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice);
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Metorthrit Rompharm cu alimente şi băuturi
În cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru.

Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metorthrit
Rompharm beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metorthrit Rompharm.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă avorturi şi de aceea este foarte
important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu
test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în întreaga
această perioadă (vezi de asemenea pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metorthrit Rompharm”.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta însea pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metorthrit Rompharm”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metorthrit Rompharm. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată.
Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metorthrit Rompharm
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI METORTHRIT ROMPHARM
Metorthrit Rompharm trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna Metorthrit Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metorthrit Rompharm se administrează numai o dată pe săptămână.

Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.
Administrarea incorectă a Metorthrit Rompharm poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală.

Dozele uzuale sunt:
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.

Metorthrit Rompharm se administrează sub forma unei injecţii unice subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenoas (într-o venă) (vezi punctul „Doze şi mod de administrare”).

În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de
Metorthrit Rompharm poate fi crescută. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg
Metorthrit Rompharm. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână.
În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi,  administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Copii sub 3 ani
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică

Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile. Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos ( într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe săptămână sub
supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.

După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să nu fie necesară reducerea dozelor.

Mod de administrare şi durată
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant.
Metorthrit Rompharm se administrează o dată pe săptămână!

Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Metorthrit Rompharm se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Metorthrit Rompharm în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metorthrit Rompharm.
Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular)

În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.

La începutul terapiei, Metorthrit Rompharm trebuie injectat de personal medical.
Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Metorthrit Rompharm sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metorthrit Rompharm
Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse
cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metorthrit Rompharm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metorthrit Rompharm
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metorthrit Rompharm, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metorthrit Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau mâncărimi (care afectează în
special întregul corp).

Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
• probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, durere în piept sau febră)
• descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• diaree severă
• ulceraţii în gură
• scaune de culoare neagră sau ca gudronul
• sânge în urină sau în scaune
• mici pete roşii pe piele
• febră
• îngălbenirea pielii (icter)
• dureri şi dificultăţi la urinare
• sete şi/sau urinări frecvente
• convulsii
• pierderea conştienţei
• vedere înceţoşată sau slabă.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METORTHRIT ROMPHARM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe seringile preumplute şi cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 250C.

A nu se congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi Metorthrit Rompharm dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată!
Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Metorthrit Rompharm
- Substanţa activă este metotrexat.

Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg.
1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metorthrit Rompharm şi conţinutul ambalajului
Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine o soluţie injectabilă, limpede, de culoare galbenă.
Fiecare cutie conţine 1 seringă preumplută (în folie PVC/Al) cu 0,75 ml, 1,0 ml, 1,5 ml sau 2,0 ml soluţie injectabilă şi un ac pentru injectare subcutanată de unică folosinţă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi producătorul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România.

Producătorul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015