Jaydess
13,5 mg sistem cu cedare intrauterină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţ
1. Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează
Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp de până la trei ani.
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T, care, după introducerea în uter, eliberează încet o cantitate mică din hormonul levonorgestrel.
Jaydess acţionează prin reducerea creşterii lunare a mucoasei uterului şi prin îngroşarea mucusului cervical. Aceste acţiuni împiedică intrarea în contact a spermei cu ovulul, prevenind astfel fertilizarea unui ovul de către spermatozoizi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess
Menţiuni generale
Înainte de a începe utilizarea Jaydess, medicul dumneavoastră vă va adresa unele întrebări despre istoricul stării dumneavoastră de sănătate.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care Jaydess trebuie extras sau în care încrederea în efectul Jaydess poate fi scăzută. În aceste situaţii trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă de barieră.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Jaydess nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea cu rol de contraceptiv de urgenţă (contraceptiv după contactul sexual).
NU utilizaţi Jaydess dacă:
- sunteţi gravidă (vezi secţiunea ” Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
- aveţi în prezent o boală inflamatorie pelviană (BIP – infecţie a organelor reproducătoare feminine) sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut.
- prezentaţi afecţiuni asociate cu un risc crescut de infecţii pelvine
- aveţi o infecţie la nivelul tractului genital inferior (o infecţie la nivelul vaginului sau colului uterin [zona inferioară a uterului])
- aţi avut o infecţie la nivelul uterului după naşterea unui copil, după un avort sau după o pierdere a unei sarcini în ultimele 3 luni
- aveţi în prezent anomalii celulare la nivelul colului uterin
- aveţi cancer sau suspiciune de cancer de col uterin sau al uterului
- aveţi tumori care sunt sensibile la hormonii progestogeni pentru a se dezvolta, de exemplu cancer de sân
- aveţi sângerare vaginală inexplicabilă
- aveţi o anomalie a colului uterin sau a uterului, incluzând fibroame care deformează cavitatea uterului
- aveţi o boală activă a ficatului sau o tumoră la ficat
- sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Jaydess dacă dumneavoastră:
- aveţi diabet zaharat. În general, nu este necesar să modificaţi tratamentul pentru diabet zaharat în timpul utilizării Jaydess, însă poate fi necesar ca acest lucru să fie verificat de către profesionistul în domeniul sănătăţii.
- aveţi epilepsie. Poate apărea o criză (convulsii) în timpul introducerii sau extragerii.
- aţi avut în trecut o sarcină ectopică sau extrauterină (sarcină în afara uterului).
În plus, adresaţi-vă medicului dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus existau înainte sau apar pentru prima dată în timp ce utilizaţi Jaydess.
- migrenă, însoţită de tulburări de vedere sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală tranzitorie (blocarea temporară a fluxului de sânge către creier);
- durere de cap foarte severă;
- icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor);
- creştere marcată a tensiunii arteriale;
- boală severă a arterelor, cum este atacul cerebral sau atacul de cord.
Următoarele semne şi simptome pot însemna că este posibil să aveţi o sarcină extrauterină şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
Ciclurile menstruale s-au oprit, iar apoi aţi început să aveţi sângerări persistente sau dureri.
Prezentaţi dureri la nivelul abdomenului inferior, care sunt severe sau persistente
Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, însă aveţi, de asemenea, sângerări şi ameţeli.
Aveţi un test de sarcină cu rezultat pozitiv.
Contactaţi urgent medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele (vezi şi secţiunea 4):
- dureri severe (asemănătoare crampelor menstruale) sau sângerări abundente după inserţie sau aveţi dureri/sângerări care continuă mai mult de câteva săptămâni.
Acestea pot fi de exemplu un semn de infecţie, perforaţie sau un semn că Jaydess nu este poziționat corect.
- nu mai simţiţi firele ghid în vagin. Acest fapt poate fi un semn de expulzare. Puteţi verifica prin punerea delicată a unui deget în vagin şi să simţiţi firele ghid spre capătul vaginului chiar la deschiderea uterului (colului uterin). Nu trageţi de fire deoarece puteţi accidental să scoateţi Jaydess. Evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie tip barieră (cum este prezervativul) până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare intrauterină este încă în pozitie corectă.
- dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră poate simţi partea inferioară a Jaydess.
Evitaţi contactul sexual până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare intrauterină este încă în pozitie corectă.
- partenerul dumneavoastră poate simţi firele ghid în timpul actului sexual.
- credeţi că sunteţi gravidă.
- aveţi dureri abdominale persistente, febră sau scurgeri vaginale neobişnuite care pot fi semne ale unei infecţii.
- simţiţi durere sau discomfort în timpul actului sexual care pot fi, de exemplu, semne ale unei infecţii, ale prezenţei unui chist ovarian sau semne că Jaydess nu este poziţionat corect.
- există schimbări bruşte ale ciclurilor menstruale (de exemplu aveţi sângerări menstruale foarte reduse sau deloc şi apoi începeţi să aveţi sângerări persistente sau durere sau începeţi să aveţi sângerări puternice) care pot fi semne că Jaydess
nu este poziționat corect sau a fost eliminat.
Este recomandată utilizarea tampoanelor externe. Dacă folosiţi tampoane intravaginale, acestea trebuie schimbate cu atenţie pentru a nu extrage firele ghid.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Jaydess la femeile cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. Utilizarea Jaydess nu este indicată înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
Jaydess împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Jaydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Este posibil ca unele femei să nu aibă cicluri menstruale în timpul utilizării Jaydess.
Absenţa ciclului menstrual nu este neapărat un semn al unei sarcini. Dacă ciclul menstrual este absent şi aveţi alte simptome de sarcină, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o examinare şi să efectuaţi un test de sarcină.
Dacă nu aţi avut ciclu menstrual o perioadă de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, luaţi în considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă este negativ, nu este necesar să-l repetaţi, dacă nu aveţi alte semne ale unei sarcini.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Jaydess, trebuie să efectuaţi imediat o vizită la medicul dumneavoastră pentru a vi se extrage Jaydess. Există risc de avort spontan dacă Jaydess este extras în timpul sarcinii.
Dacă Jaydess este utilizat în timpul sarcinii, riscul pierderii sarcinii, al infecţiei sau al naşterii înainte de termen va fi crescut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile continuării sarcinii.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă contactaţi medicul dumneavoastră pentru a fi extras
Jaydess oricând.
Sarcină extrauterină (sarcină în afara uterului)
Apariţia sarcinii în timpul utilizării Jaydess este puţin frecventă. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Jaydess, riscul ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (să aveţi o sarcină extrauterină sau ectopică) este crescut. Femeile care au avut deja o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau o infecţie pelvină prezintă un risc crescut pentru acest tip de sarcină. O sarcină extrauterină este o afecţiune gravă, care necesită îngrijire medicală imediată (vezi secţiunea 2
„Atenţionări şi precauţii” pentru semne si simptome) și poate avea impact asupra fertilităţii in viitor.
Alăptarea
Jaydess poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează, au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (substanţa activă din Jaydess). Totuşi, nu s-au observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului sau asupra cantităţii şi calităţii laptelui matern.
Fertilitatea
Gradul dumneavoastră obişnuit de fertilitate va reveni la normal la extragerea Jaydess.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jaydess nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Jaydess
Montarea Jaydess
Jaydess poate fi montat:
- în intervalul de şapte zile de la începerea ciclului menstrual (ciclul lunar)
- imediat după un avort în primul trimestru, cu condiţia să nu existe infecţii genitale
- după naştere, numai după ce uterul a revenit la dimensiunile normale şi nu mai devreme de 6 săptămâni de la naştere.
Examinarea de către medicul dumneavoastră înainte de montare poate include:
- un frotiu cito-vaginal (un test Babeş-Papanicolau)
- examinarea sânilor
- alte teste, de exemplu pentru infecţii, inclusiv boli cu transmitere sexuală, după cum este necesar. Medicul dumneavoastră vă va face, de asemenea, o examinare ginecologică pentru a determina poziţia şi dimensiunile uterului.
După o examinare ginecologică:
- În vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin poate fi dezinfectat cu o soluţie antiseptică. Jaydess se introduce apoi în uter utilizând un tub subţire, flexibil, din plastic (tubul de montare). Se poate aplica un anestezic
local la nivelul colului uterin înainte de montare.
- Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul montării sau după montarea sau extragerea Jaydess.
- Puteţi prezenta puţină durere sau sângerare în timpul montării sau imediat după aceasta.
Consultaţia pentru control
Trebuie să se verifice Jaydess după 4-6 săptămâni de la introducere, iar apoi regulat, cel puţin o dată pe an.
Extragerea Jaydess
Jaydess trebuie extras nu mai târziu de finalul celor trei ani de utilizare.
Jaydess poate fi extras cu uşurintă în orice moment de către medicul dumneavoastră, după care este posibilă sarcina. Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul sau după extragerea Jaydess.
Puteţi simţi durere şi sângerare la extragerea Jaydess.
Dacă nu se doreşte sarcina, Jaydess nu trebuie extras după cea de-a şaptea zi a ciclului menstrual (ciclul lunar), dacă nu utilizaţi alte metode de contracepţie (de exemplu prezervative) timp de cel puţin şapte zile înainte de extragerea sistemului intrauterin (SIU).
În cazul în care ciclurile menstruale (menstrele) sunt absente, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie timp de şapte zile înainte de extragere.
Un nou Jaydess poate fi montat, de asemenea, imediat după extragere, caz în care nu este necesară protecţie suplimentară.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În continuare este prezentată lista reacţiilor adverse posibile în funcţie de cât de frecvente sunt:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
dureri de cap;
durere abdominală/pelvină;
acnee/piele uleioasă;
modificări ale sângerărilor, incluzând sângerare menstruală mai abundentă sau mai redusă, pete de sânge, cicluri neregulate şi absenţa sângerărilor (de asemenea vezi punctul următor legat de sângerări neregulate şi mai puţin frecvente); chist ovarian (vezi, de asemenea, punctul următor legat de chisturi ovariene); inflamaţie a organelor genitale externe şi a vaginului (vulvovaginită).
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane dispoziţie depresivă/depresie;
migrenă; senzaţie de rău (greaţă); infecţii ale tractului genital superior;
menstruaţie dureroasă;
dureri/senzaţie de disconfort la nivelul sânilor;
expulzie a dispozitivului (completă şi parţială) – (vezi următorul punct legat de
expulzie);
cădere a părului;
secreţie vaginală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane păr în exces pe corp.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane perforaţie a uterului (vezi, de asemenea, punctul următor legat de perforaţie).
Descrierea reacţiilor adverse posibile selectate:
- în cazul unor medicamente similare s-au raportat reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi angioedem (caracterizat prin umflarea bruscă în zona: ochilor, gurii şi a gâtului).
Sângerări neregulate sau mai puţin frecvente
Este posibil ca Jaydess să vă afecteze ciclul menstrual. Vă poate modifica ciclurile menstruale astfel încât să apară pete de sânge (sângerare în cantitate mică), cicluri menstruale mai scurte sau mai lungi, sângerări mai reduse sau mai abundente sau absenţa sângerării.
Este posibil să prezentaţi sângerări şi pete de sânge între ciclurile menstruale, în special în primele 3 până la 6 luni. Uneori, la început, sângerarea este mai abundentă decât de obicei.
În general, este posibil să prezentaţi o reducere treptată a cantităţii şi numărului de zile de sângerare în fiecare lună. Unele femei pot constata că ciclurile menstruale s-au oprit complet.
Îngroşarea lunară a mucoasei uterului poate să nu aibă loc datorită efectului hormonului şi, prin urmare, nu există nimic care să trebuiască îndepărtat şi să se elimine sub formă de ciclu menstrual. Acest lucru nu înseamnă neapărat că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi gravidă. De obicei, concentraţiile dumneavoastră de hormoni rămân normale.
După extragerea sistemului, ciclul dumneavoastră menstrual trebuie să revină curând la normal.
Infecţie pelviană
Insertorul Jaydess şi Jaydess propriu-zis sunt sterile. În pofida acestui lucru, există un risc crescut de infecţie pelvină (infecţii ale mucoasei uterului sau ale trompelor uterine) în momentul montării şi în timpul primelor 3 săptămâni după montare.
Infecţiile pelvine la utilizatoarele sistemelor intrauterine (SIU) sunt adesea legate de prezenţa bolilor cu transmitere sexuală. Riscul de infecţie este crescut dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aveţi parteneri sexuali multipli sau aţi avut anterior boală inflamatorie pelvină (BIP).
Infecţiile pelvine trebuie tratate cu promptitudine.
Infecţiile pelvine de tipul bolii inflamatorii pelvine (BIP) pot avea consecinţe grave şi pot afecta fertilitatea, putând creşte riscul de apariție a unei sarcini extrauterine viitoare (sarcină în afara uterului). Jaydess trebuie extras dacă aveţi BIP recurente sau dacă o infecţie este severă sau nu răspunde la tratament.
Expulzia
Contracţiile musculare ale uterului în timpul menstruaţiei pot uneori să împingă afară sistemul intrauterin (SIU) sau să îl expulzeze. Probabilitatea ca Jaydess să iasă în timpul ciclului menstrual fără ca dumneavoastră să observaţi este rară, dar există,.
Este posibil, de asemenea, ca Jaydess să fie expulzat parţial din uter, însemnând că a fost dislocat, dar nu expulzat complet (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi observa acest lucru în timpul contactului sexual). Dacă Jaydess este expulzat complet sau parţial, nu veţi fi protejată de apariţia unei sarcini.
Perforaţia
Poate apărea rar penetrarea sau perforaţia peretelui uterului, în timpul montării Jaydess, deşi este posibil ca perforaţia să nu fie detectată decât mult mai târziu. Dacă
Jaydess iese din cavitatea uterină, nu mai este eficace pentru prevenirea sarcinii. Este posibil să aveţi nevoie de intervenţie chirurgicală pentru extragerea Jaydess.
Riscul de perforaţie poate fi crescut:
- dacă Jaydess este montat la scurt timp după naştere (vezi pct. 3 „Montarea Jaydess”);
- la o femeie cu uterul poziţionat invers (uter retrovers fixat);
- la femeile care alăptează.
Chist ovarian
Deoarece efectul contraceptiv al Jaydess se datorează în principal efectului său local la nivelul uterului, ovulaţia (eliberarea ovulului) continuă în timpul utilizării Jaydess.
Uneori, poate apărea un chist ovarian. În majoritatea cazurilor nu există simptome.
Un chist ovarian poate necesita supraveghere medicală sau mai rar operaţie, dar acesta poate să dispară de la sine.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Jaydess
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Nu deschideţi blisterul. Numai medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot face acest lucru.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Jaydess
Substanţa activă este levonorgestrel. Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg.
Celelalte componente sunt:
- elastomer polidimetilsiloxan;
- dioxid de siliciu, coloidal anhidru;
- polietilenă;
- sulfat de bariu;
- oxid negru de fer (E172);
- argint.
Cum arată Jaydess şi conţinutul ambalajului
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T. Porţiunea verticală a T-ului are un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla de la capătul inferior al porţiunii verticale sunt legate două fire de extragere. În plus, porţiunea verticală conţine un inel din argint situat în apropierea braţelor orizontale, care este vizibil la
examinarea ecografică.
Mărimea ambalajului:
- 1x1 sistem cu cedare intrauterină.
- 5x1 sisteme cu cedare intrauterină.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Bayer Pharma AG
Mullerstasse 178, 13353 Berlin,
Germania Bayer Oy Pansiontie 47, 20210 Turku,
Finlanda
