TheraFlu Cold&flu pulb.sol.orala Extra Mar Scortisoara

THERAFLU® COLD AND FLU EXTRA CU AROMĂ DE MĂR ŞI SCORŢIŞOARĂ
pulbere pentru soluţie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ
TheraFlu® Cold and Flu Extra cu aromă de măr şi scorţişoară

DCI-ul substanţelor active
Combinaţie

COMPOZIŢIA
1 plic conţine:
substanţe active: paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic 50 mg;
excipienţi:, acid malic, citrat de sodiu dihidrat, etilmaltol, pulbere de caramelă (E150), dioxid de titan (E150), zaharoză, fosfat de calciu tribazic, acid citric anhidru, aromă de măr şi scorţişoară.

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere granulată de culoare albă cu incluziuni de culoare cenuşie şi galbenă, cu aromă de măr şi scorţişoară.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice. Anilide. Paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, N02BE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Preparat combinat. Manifestă acţiune antipiretică, antiinflamatoare, decongestionantă, analgezică şi antialergică.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic de scurtă durată în maladii infecţios-inflamatorii – infecţii respiratorii virale acute (IRVA), gripă, însoţite de febră, frisoane puternice, dureri musculare, cefalee, rinoree, congestie nazală, strănut.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală. Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar de apă fiartă fierbinte. A se consuma fierbinte. Se poate de adăugat zahăr după gust.
Doze repetate pot fi administrate peste fiecare 4 ore (dar nu mai mult de 3 doze timp de 24 ore).
TheraFlu® Cold and Flu Extra poate fi administrat în orice timp al zilei, dar efectul optim se obţine la administrarea preparatului seara înainte de culcare.
Dacă nu se observă ameliorarea simptomelor pe parcursul a 3 zile de la iniţierea tratamentului, se va consulta medicul.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice (datorită conţinutului de paracetamol): rare - anemie, trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză).
La administrare îndelungată şi în doze mari - anemie hemolitică, methemoglobinemie, pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută - edem Quincke, şoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frevente - anxietate şi insomnie (la copii); cu frecvenţă necunoscută - transpiraţie abundentă, excitabilitate, scăderea vitezei reacţiilor psihomotorii, fatigabilitate, tulburări de somn, cefalee, ameţeli.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută - dispnee, bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută - greaţă, xerostomie, vomă, dureri în regiunea epigastrică, constipaţii, diaree, meteorism.
Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută - palpitaţii, bradicardie.
Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută - creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută - midriază, pareza acomodaţiei, creşterea tensiunii intraoculare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - retenţie de urină.
La administrare îndelungată şi în doze mari sunt posibile acţiune hepatotoxică şi nefrotoxică.
La apariţia oricăror reacţii adverse, inclusiv nemenţionate în instrucţiuinea pentru administrare, se va consulta medicul.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale, tulburări cardio-vasculare, hipertensiune arterială severă, feocromocitom, tireotoxicoză, adenom de prostată cu retenţie urinară, anemie
hemolitică, glaucom cu unghi închis, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, etilism, epilepsie, diabet zaharat, astm bronşic, deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază, sarcina şi perioada de alăptare, copii cu vârsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului cu paracetamol: greaţă, vomă, dureri în regiunea epigastrică; acţiune hepato- şi nefrotoxică, în cazurile grave se dezvoltă insuficienţă hepatică, hepatonecroză, creşterea activităţii transaminazelor hepatice, creşterea timpului protrombinic, encefalopatie şi comă.

Simptomele supradozajului cu maleat de feniramină şi clorhidrat de fenilefrină: somnolenţă, excitaţie, în special la copii, tulburări de vedere, greaţă, vomă, cefalee, tulburări alre circulaţiei sanguine, comă, convulsii, hipertensiune arterială,
bradicardie.
Tratament: Tratamentul supradozării trebuie instituit imediat după intoxicaţie. Se vor efectua spălături gastrice şi se va administra cărbune activat în primele ore.
Administrarea donatorilor de grupări tiolice (-SH) şi precursorilor de sinteză a glutationului – metioninei şi N-acetilcisteinei este eficientă în primele zile după supradozaj. În cazul dezvoltării convulsiilor, se va administra diazepam. Se va consulta de urgenţă medicul.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va administra cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, care administrează concomitent preparate cu potenţial hepatotoxic sau care induc enzimele hepatice.

Pentru a evita afectarea toxică a ficatului, nu se vor consuma băuturi alcoolice în timpul administrării preparatului.

Se impune prudenţă la administrarea preparatului la persoane cu vârsta peste 70 ani cu afecţiuni cardiovasculare, din cauza unei eventuale acţiuni vasoconstrictoare a fenilefrinei. Se va administra cu precauţie pacienţilor cu hiperplazia prostatei şi maladii ale glandei tiroide.

Pacienţii cu diabet zaharat vor ţine cont că fiecare plic conţine zaharoză 20 g, ceea ce corespunde 340 kJ (=82 kkal).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine 28 mg sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Nu se vor depăşi dozele recomandate.
Nu se va administra preparatul din plicurile deteriorate.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe durata tratamentului, se recomandă prudenţă la conducerea vehiculelor şi manevrarea utilajelor, în special, în condiţiile în care este necesară concentrarea atenţiei şi viteza reacţiilor psihomotorii.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE
La administrarea concomitentă cu barbituricele, difenina, carbamazepina, rifampicina, zidovudina şi alţi inductori ai enzimelor microzomiale hepatice creşte riscul acţiunii hepatotoxice a paracetamolului. Antidepresivele, preparatele
antiparkinsoniene, antipsihotice şi derivaţii fenotiazinici cresc riscul dezvoltării retenţiei de urină, xerostomiei, constipaţiilor. Corticosteroizii cresc riscul dezvoltării glaucomului.

Medicamentele ce inhibă motilitatea gastrică (de ex., propantelina) încetinesc absorbţia. Medicamentele ce grăbesc evacuarea din stomac (de ex., metoclopramidul) accelerează absorbţia. Paracetamol reduce perioada de semiexcreţie a cloramfenicolului de 5 ori.

Salicilamida creşte perioada de semiexcreţie a paracetamolului şi formarea metaboliţilor hepatotoxici. Administrarea concomitentă a paracetamolului şi clorzoxazonului accentuiază hepatotoxicitatea ambelor preparate. Administrarea
concomitentă a paracetamolului cu zidovudină agravează neutropenia. Acţiunea cumarinelor poate fi accentuată.

PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru soluţie orală în plic. Câte 10 plicuri împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Novartis Consumer Health SA, Elveţia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Famar Orleans, Franţa
5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)