Gabagamma 400mg caps.

Gabagamma 100 mg capsule
Gabagamma 300 mg capsule
Gabagamma 400 mg capsule
Gabapentină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Gabagamma
3. Cum să utilizaţi Gabagamma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gabagamma
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GABAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).

Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei
atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de
asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul
zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură,  zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GABAGAMMA
Nu utilizaţi Gabagamma
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabagamma
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gabagamma
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă sunteţi supus hemodializei, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greaţă şi vărsături contactaţi-vă imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contac

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Gabagamma nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Măsuri anticoncepţionale eficiente pot fi utilizate
în cazul femeilor care pot rămâne gravide.
Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar la alte medicamente folosite în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când sunt luate concomitent mai mult de un
medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la apariţia de convulsii de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Dacă sunteţi sub tratament cu Gabagamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce aţi constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vă propuneţi acest lucru.
Gabapentina, substanţa activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern.
Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gabagamma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabagamma poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament afectează capacitatea
dumneavoastră de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Gabagamma
Gabagamma conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GABAGAMMA
Utilizaţi întotdeauna Gabagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabagamma, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Continuaţi să luaţi Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.

Doza uzuală în tratamentul epilepsiei:
Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi.
Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una
seara.

Copii cu vârsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile.
Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.

Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică:
Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maximum 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.

Modul şi calea de administrare
Gabagamma este pentru uz oral. Întotdeauna înghiţiţi capsula întreagă, cu multă apă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gabagamma
Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-aţi luat împreună cu flaconul şi
eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Gabagamma
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabagamma, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gabagamma
Nu întrerupeţi administrarea Gabagamma cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade
de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabagamma sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gabagamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacţii grave la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave).
- durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat).

Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
- erupţii
- urticarie
- febră
- ganglioni umflaţi care nu dispar
- umflarea buzelor şi limbii
- îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
- vânătăi sau sângerări neobişnuite
- oboseală severă sau slăbiciune
- durere musculară neaşteptată
- infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma.
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie: foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele
disponibile

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente
• Infecţii virale
• Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
• Stare de oboseală, febră.
Reacţii adverse frecvente
• Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge
• Anorexie, creşterea poftei de mâncare
• Mânie împotriva celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, teamă, nervozitate, dificultate în gândire
• Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibilă, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creşterea, descreşterea sau
absenţa reflexelor
• Vedere neclară, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială crescută, înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge
• Dificultăţi în respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, nas uscat
• Stare de greaţă, vărsături, probleme cu dinţii, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, gură sau gât uscat, flatulenţă
• Edeme faciale, vânătăi, erupţii, mâncărime, acnee
• Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
• Impotenţă
• Umflare a picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
• Scădere a numărului de celule albe din sânge, pierdere în greutate
• Rănire accidentală, fracturi, julituri.
În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
• Reacţie alergică cum este urticaria
• Bătăi cardiace rapide
• Edeme la nivelul feţei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul.

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• Scăderea numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)
• Halucinaţii
• Probleme anormale legate de mişcare cum ar fi contorsionarea, zvârcolirea, rigiditatea
• Ţiuit în urechi
• Inflamaţia pancreasului
• Inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a ochilor
• Reacţii grave ale pielii care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflare a buzelor şi a feţei, erupţii trecătoare şi roşeaţă a pielii, cădere a părului
• Insuficienţă renală acută, incontinenţă
• Mărire a sânilor
• Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, senzaţie de boală, durere, transpiraţie), durere în piept
• Fluctuaţii ale glucozei din sânge în cazul pacienţilor diabetici.
Alte reacţii adverse posibile
Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GABAGAMMA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Gabagamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Gabagamma
- Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine 100 mg, 300 mg sau 400 mg gabapentină.
- Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: lactoză, amidon de porumb, talc
Capsula:
Gabagamma 100 mg: gelatină, dioxid de titan (E171)
Gabagamma 300 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
Gabagamma 400 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Gabagamma şi conţinutul ambalajului
Gabagamma 100 mg sunt capsule de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 50 şi 100 capsule.
Gabagamma 300 mg sunt capsule de culoare galben deschis, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 20, 50 şi 100 capsule.
Gabagamma 400 mg sunt capsule de culoare galben aprins, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 20, 50 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania Fabricanţii
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Steinbeisstraße 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germania
ARTESAN PHARMA GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Germania
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH Göllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania
WÖRWAG PHARMA GmbH&Co. KG Calwer Str 7, 71034 Böblingen, Germania
MEDIS INTERNATIONAL a.s. Karlovo náměsti 319/3, 120 00 Praga 2, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2015