Abizol Easy Tab 10mg comp. orodisper.

1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează

Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală

numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

 Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab

Nu luaţi Abizol EasyTab:

• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau

antecedente familiale de diabet zaharat;

• Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;

• Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;

• Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;

• Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;

• Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.

Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.

Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

• Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);

• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);

• Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);

• Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);

• Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);

• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea.

•ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

•alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

•antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

•sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

•analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

•triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi

Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor . Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct.  4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Abizol EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

 Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul.

Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.

Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

•bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

•mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

•confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,

transpirație.

•rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi

Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• diabet zaharat,

• tulburări ale somnului,

• stări anxioase,

• senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

• mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,

• tremurături,

• dureri de cap,

• oboseală,

• somnolență,

• stare de confuzie,

• vedere nesigură şi înceţoşată,

• număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

• indigestie,

• senzație de rău,

• cantitate neobișnuit de mare de salivă,

• vărsături,

• senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de  pacienţi):

• concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,

• concentrații crescute de zahăr în sânge,

• depresie,

• modificarea sau creșterea apetitului sexual,

• mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),

• tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

• vedere dublă,

• bătăi rapide ale inimii,

• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

• sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

• reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),

• apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

• concentrații crescute de zahăr în sânge,

• niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

• pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

• scădere în greutate,

• creștere în greutate,

• idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

• senzație de agresivitate,

• agitație,

• nervozitate,

• combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

• convulsii,

• sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

• tulburări de vorbire,

• moarte subită inexplicabilă,  bătăi neregulate ale inimii,

• infarct miocardic,

• bătăi lente ale inimii,

• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

• hipertensiune arterială,

• leșin,

• inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

• inflamația pancreasului,

• dificultăți de înghițire,

• diaree,

• disconfort abdominal,

• disconfort al stomacului,

• insuficiență a ficatului,

• inflamația ficatului,

• îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

• erupții trecătoare la nivelul pielii,

• sensibilitate la lumină,

• cadere a părului,

• transpirație excesivă,

• dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

• dureri musculare,

• rigiditate,

• scăpare involuntară de urină (incontinență),

• dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

• erecție prelungită și/sau dureroasă,

• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

• durere în piept,

• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

• la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,

• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,

- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),

- tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările

necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abizol EasyTab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

Duzce, Turcia.