Clometryl ovule

CLOMETRYL
ovule 

DENUMIREA COMERCIALA 
Clometryl 

COMPOZITIA 
1 ovul contine:  substante active: metronidazol – 500 mg, cloramfenicol – 200 mg, natamicina – 100 mg, acetat de hidrocortizona – 15 mg; excipienti: gliceride solide de semisinteza. 

FORMA FARMACEUTICA
Ovule 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de forma cilindro-conica de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie. Pe axa ovulului se admite prezenta unei cavitati de aer, a unei porozitati si a unei depresiuni în forma de pâlnie. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiinfectioase si antiseptice  ginecologice. 
Antiinfectioase/antiseptice în combinatie cu corticosteroizi. Antibiotice în combinatie cu corticosteroizi, G01BA.        

PROPRIETATILE  FARMACOLOGICE 
Proprietati farmacodinamice Preparat combinat cu actiune antimicrobiana, antimicotica, antiprotozoica si antiinflamatoare pentru uz topic.
Metronidazol - derivat al 5-nitroimidazolului cu actiune antiprotozoica  si antibacteriana. 
Mecanismul actiunii:  5-nitrogrupa metronidazolului  este redusa  biochimic de  catre  proteinele  de  transport intracelulare ale microorganismelor anaerobe si protozoarelor.
5-nitrogrupa redusa interactioneaza cu  ADN-ul celular  al  microorganismelor, inhibând sinteza acizilor nucleici, ceea ce  genereaza moartea bacteriei.  Activ  fata de: Gardnerella vaginalis; protozoare (Trichomonas vaginalis); bacterii anaerobe gram-negative: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.; bacterii anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Eubacterium spp.;  coci anaerobi gram-pozitivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. s.a. Cloramfenicol – remediu antibacterian cu spectru larg de actiune, manifesta efect bacteriostatic. Mecanismul actiunii consta în dereglarea sintezei proteinelor microorganismelor. Activ fata de: bacterii gram-pozitive: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; bacterii gram-negative: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; Spirochaetaceae.  Natamicina - antibiotic polienic din grupul macrolidelor cu  actiune antifungica izolat din Streptomyces natalensis. Este activ fata de fungii filamentosi ca Candida, Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium si Penicillium. Mecanismul actiunii consta în combinarea antibioticului cu sterolii membranei celulare fungice. Complexul poliensterol astfel format altereaza permeabilitatea membranei si conduce la pierderea constituentilor celulari.

Nu are activitate antibacteriana. 
Acetatul de hidrocortizona – glucocorticoid, poseda actiune antiinflamatoare, antiexudativa si  antipruriginoasa.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtia metronidazolului administrat intravaginal constituie cca 20 %. Trece bariera  hematoiencefalica si placentara,  patrunde  în  laptele  matern. Se metabolizeaza în ficat. Metabolitii hidroxili sunt activi.  Perioada de înjumatatire a metronidazolului constituie 6-11 ore. Se  elimina   prin  urina  (cca  20 %  în  forma  neschimbata) si  intestine. 
Cloramfenicolul administrat intravaginal se  absoarbe  în  cantitati  neînsemnate si  nu  poseda actiune  sistemica. Absorbtia sistemica dupa administrarea pe cale vaginala a acetatului de hidrocortizona este practic nula, concentratiile plasmatice fiind sub limita de detectie. 
Natamicina nu este absorbita prin mucoase. 

INDICATII TERAPEUTICE

- Tratamentul vaginitelor de etiologie polimicrobiana produse de bacterii aerobe si anaerobe, precum si de fungii din genul Candida; - Tratamentul complex al  vaginitelor si cervicitelor, cauzate de Trichomonas vaginalis, în asociere cu Candida, Mycoplasma spp., Chlamydia spp. 

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Vaginal.  Doza zilnica recomandata este de 1 ovul, administrat seara, înainte de culcare, profund în vagin. Durata medie a tratamentului este de 7 zile.  În cazul cervicitelor erozive sau ulcerative tratamentul se va repeta de 1-2 ori, cu o pauza de 7 zile între perioadele de administrare.  Copii si adolescenti  Clometryl nu prezinta utilizare relevanta la copii sub 14 ani.  Daca este necesara administrarea la adolescenti, dozele sunt aceleasi ca în cazul adultilor.  

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10);
frecvente (>1/100 si <1/10);
mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100);
rare (>1/10000 si <1/1000);
foarte rare (<1/10000);
cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburari hematologice si limfatice: foarte rare –leucopenie.
Tulburari ale sistemului imunitar: rare - erupții cutanate, prurit, urticarie, reacții anafilactice.
Tulburari ale sistemului nervos: rare - cefalee, ataxie, vertij, tulburari psihoemotionale; foarte rare -  neuropatie periferica (la administrarea îndelungata), convulsii.
Tulburari gastrointestinale: rare - durere sau spasme abdominale, gust metalic în  gura, xerostomie, constipatie, diaree, inapetenta, greata, voma.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: rare - senzatie de arsura,  prurit, îndeosebi la începutul tratamentului, care însa nu necesita sistarea tratamentului si sunt determinate de actiunea preparatului asupra mucoasei vaginale iritate.  

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la excipient, afectiunile hematologice severe, insuficienta hepatica sau renala severa, sarcina si perioada de lactatie. 

SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.  

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de aplicare vaginala se poate efectua lavaj local cu apa calda alcalina (1 lingura de bicarbonat de sodiu la 1 litru de apa) sau cu infuzie de musetel. Medicamentul  poate  fi administrat si în timpul ciclului menstrual.  În cazul existentei unor antecedente de tulburari hematologice si/sau tratament  prelungit, se recomanda monitorizarea hemoleucogramei.

Acest medicament trebuie utilizat cu precautie la pacientele cu afectiuni neurologice centrale si periferice severe, datorita riscului de agravare al tulburarilor neurologice.  În timpul tratamentului si timp de 24-48 ore dupa finisarea lui se recomanda de evitat consumul alcoolului etilic sau a medicamentelor care contin alcool etilic (este posibila dezvoltarea  reactiilor de tip disulfiram).  În caz  de vaginite trichomoniazice  obligatoriu se va trata si partenerul. Nu se  recomanda administrarea a mai mult de 2-3 cure de tratament pe an.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Clometryl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar.  Nu exista date privind evaluarea cantitativa a excretiei substantelor active din  clometryl ovule în laptele matern.  La necesitatea administrarii medicamentului în perioada de alaptare se va întrerupe alimentatia la sîn, reluîndu-se peste 24-48 ore dupa finisarea tratamentului. 

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Influienta negativa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje nu poate fi exclusa, însa aceste efecte sunt rare deoarece biodisponibilitatea sistemica la administrarea locala a preparatului este joasa. 

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI 
La administrarea concomitenta metronidazolul sporeste actiunea anticoagulantelor indirecte; cu preparatele litiului - creste toxicitatea ultimelor; la administrarea concomitenta cu disulfiram pot aparea tulburari din partea sistemului nervos central, cu cimetidina - poate crește nivelul metronidazolului în sînge.
Administrarea concomitenta cu alcool etilic provoaca reactii de tip disulfiram. 

PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 7 ovule în blister. Câte 1 blister N7 însotit de instructiunea pentru administrare în cutii pliante de carton.  

PASTRARE
A se pastra la loc uscat și ferit de lumina, la temperaturi sub 25 °C. 
A nu se congela.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor! 

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. 
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj. 

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala. 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie  2015. 

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
FARMAPRIM S.R.L, Republica Moldova 

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI  FARMAPRIM
S.R.L, str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, Republica Moldova,  MD-4829 www.farmaprim.md 

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului ? i Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)